Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEGF0444A:n turvallisuudesta ja farmakologiasta yhdessä bevasitsumabin kanssa paklitakselin kanssa tai ilman paklitakselia potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe Ib, avoin, annoskorotustutkimus MEGF0444A:n, ihmisen IgG1-vasta-aineen, turvallisuudesta ja farmakologiasta yhdessä bevasitsumabin ja paklitakselin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on faasin Ib avoin, annoskorotustutkimus MEGF0444A:sta yhdessä bevasitsumabin kanssa sekä yhdessä bevasitsumabin ja paklitakselin kanssa paikallisesti edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, parantumaton tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai ei ole vastannut hoito-ohjelmiin tai hoitoihin, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä

Erityisesti käsivarrelle A:

  • Potilaille, joille tehdään valinnainen tai pakollinen tutkiva magneettikuvaus, vähintään yksi kasvainleesio, joka edustaa maksan, kiinteän vatsakalvon, kaulan, raajan tai lantion vauriota ja jonka mitat ovat >/= 3–10 cm (maksavauriot) tai >= 2–10 cm ( kaikille muille leesiopaikoille) käytettäväksi magneettikuvauksessa

Erityisesti käsivarrelle B:

  • Enintään kaksi aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen taudin hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän vastainen hoito 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Potilaat, joiden oli keskeytettävä aiempi bevasitsumabihoito sietämättömän toksisuuden vuoksi
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Aktiivinen infektio tai autoimmuunisairaus
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virus-, alkoholi- tai muu hepatiitti tai kirroosi
  • Tunnettu primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen kasvain tai hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti; anamneesi hypertensiivinen kriisi tai enkefalopatia; sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II tai suurempi); sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Anamneesi hemoptysis; todisteita verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta
  • Aiemmin vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Vakava, parantumaton haava, aktiivinen maha-suolikanavan haavauma tai hoitamaton luunmurtuma

Erityisesti käsivarrelle B:

  • Tunnettu merkittävä yliherkkyys paklitakselille tai muille vehikkelikremoforia käyttäville lääkkeille
  • Aikaisempi paklitakselin intoleranssi
  • Aste >= 2 sensorinen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: bevasitsumabi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: MEGF0444A
Laskimonsisäinen nouseva annos
Kokeellinen: B
Lääke: bevasitsumabi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: paklitakseli
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: MEGF0444A
Laskimonsisäinen nouseva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1-28
Jakson 1 päivät 1-28
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien kokonaisaltistus, seerumin minimi- ja maksimipitoisuus, puhdistuma ja jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEF4797g
  • GO01328 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät syövät

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa