このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるパクリタキセルありまたはなしのベバシズマブとの併用におけるMEGF0444Aの安全性および薬理学の研究

2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.

局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるベバシズマブおよびパクリタキセルとの併用におけるヒト IgG1 抗体である MEGF0444A の安全性および薬理に関する第 Ib 相非盲検用量漸増研究

これは、局所進行性または転移性固形腫瘍の治療法として、MEGF0444A とベバシズマブ、およびベバシズマブおよびパクリタキセルを併用した第 Ib 相非盲検用量漸増研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に記録された、臨床的利益をもたらすことが知られているレジメンまたは治療法で進行した、または効果が得られなかった不治のまたは転移性の固形悪性腫瘍

アーム A に固有:

  • 任意または必須の検査用 MRI を受けている患者の場合、肝臓、固定腹膜、頸部、四肢、または骨盤病変を表す腫瘍病変が少なくとも 1 つあり、その大きさは >/= 3 ～ 10 cm (肝臓病変の場合)、または >= 2 ～ 10 cm (他のすべての病変位置に）MRI に使用されます。

アーム B に特有:

  • 転移性疾患に対する過去の最大 2 つの化学療法レジメン

除外基準:

  • -治験治療開始前3週間以内の抗がん剤治療
  • 耐えられない毒性のため以前のベバシズマブ治療を中止しなければならなかった患者
  • 軟髄膜疾患
  • 活動性感染症または自己免疫疾患
  • 活動性ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎、その他の肝炎、肝硬変などの既知の臨床的に重大な肝疾患
  • 既知の原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍、または未治療または活動性のCNS転移
  • 高血圧の管理が不十分である。高血圧クリーゼまたは脳症の病歴;うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス II 以上）。 -治験治療開始前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
  • 喀血の既往；出血素因または重大な凝固障害の証拠
  • -治験治療開始前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
  • 治癒していない重篤な創傷、活動性の胃腸潰瘍、または未治療の骨折

アーム B に特有:

  • パクリタキセルまたはビヒクルクレモフォールを使用する他の薬物に対する既知の重大な過敏症
  • パクリタキセルに対する以前の不耐症
  • グレード 2 以上の感覚性ニューロパシー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：ベバシズマブ
静脈内反復投与
薬：MEGF0444A
静脈内漸増用量
実験的：B
薬：ベバシズマブ
静脈内反復投与
薬：パクリタキセル
静脈内反復投与
薬：MEGF0444A
静脈内漸増用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性 (DLT) の発生率と性質
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 28 日目まで
サイクル 1 の 1 日目から 28 日目まで
有害事象の発生率、性質、重症度
時間枠：研究治療の最後の投与後90日まで
研究治療の最後の投与後90日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総暴露量、最小および最大血清濃度、クリアランス、および分布容積を含む薬物動態パラメータ
時間枠：治験薬投与後
治験薬投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEF4797g
  • GO01328 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形がんの臨床試験

ベバシズマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Tanzania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する