이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 파클리탁셀 유무에 관계없이 베바시주맙과 MEGF0444A 병용요법의 안전성 및 약리학 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 베바시주맙 및 파클리탁셀과 병용한 인간 IgG1 항체 MEGF0444A의 안전성 및 약리학에 대한 Ib상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 요법으로서 베바시주맙과 병용 및 베바시주맙 및 파클리탁셀과 병용한 MEGF0444A의 Ib상, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 섭생 또는 요법에서 진행되었거나 이에 반응하지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 불치 또는 전이성 고형 악성 종양

팔 A에만 해당:

  • 선택적 또는 필수 탐색 MRI를 받는 환자의 경우, >/= 3~10cm(간 병변의 경우) 또는 >= 2~10cm( 다른 모든 병변 위치에 대해) MRI에 사용

팔 B에만 해당:

  • 전이성 질환에 대한 최대 2개의 이전 화학 요법 요법

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 전 3주 이내의 항암 요법
  • 견딜 수 없는 독성으로 인해 이전 베바시주맙 요법을 중단해야 했던 환자
  • 연수막 질환
  • 활동성 감염 또는 자가면역 질환
  • 활동성 바이러스성, 알코올성 또는 기타 간염 또는 간경변증을 포함하여 임상적으로 유의한 알려진 간 질환
  • 알려진 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 치료되지 않았거나 활동성 CNS 전이
  • 부적절하게 조절된 고혈압; 고혈압 위기 또는 뇌병증의 병력; 울혈성 심부전(New York Heart Association Class II 이상); 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 객혈 병력; 출혈 체질 또는 유의미한 응고 병증의 증거
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 위장 궤양 또는 치료되지 않은 골절

팔 B에만 해당:

  • 파클리탁셀 또는 비히클 크레모포어를 사용하는 다른 약물에 대해 알려진 현저한 과민증
  • 파클리탁셀에 대한 이전의 불내성
  • 등급 >= 2 감각 신경병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 베바시주맙
정맥 반복 투여
의약품: MEGF0444A
정맥 점증 용량
실험적: 비
의약품: 베바시주맙
정맥 반복 투여
의약품: 파클리탁셀
정맥 반복 투여
의약품: MEGF0444A
정맥 점증 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 특성
기간: 주기 1의 1~28일
주기 1의 1~28일
부작용의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일까지
연구 치료제의 마지막 투여 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 노출, 최소 및 최대 혈청 농도, 청소율 및 분포 용적을 포함한 약동학 매개변수
기간: 연구 약물 투여 후
연구 약물 투여 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEF4797g
  • GO01328 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형 암에 대한 임상 시험

베바시주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다