Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MEGF0444A biztonságossági és farmakológiai vizsgálata bevacizumabbal kombinálva paklitaxellel vagy anélkül lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél

2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.

Fázis Ib, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a MEGF0444A, egy humán IgG1 antitest, bevacizumabbal és paklitaxellel kombinációban való biztonságosságáról és farmakológiájáról lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknél

Ez a MEGF0444A bevacizumabbal kombinált, valamint bevacizumabbal és paklitaxellel kombinálva, a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok terápiájaként végzett Ib fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, gyógyíthatatlan vagy metasztatikus szilárd rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy nem reagált olyan kezelésekre vagy terápiákra, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak

Az A karra jellemző:

  • Az opcionális vagy kötelező feltáró MRI-vizsgálaton áteső betegeknél legalább egy olyan daganatos elváltozás, amely máj-, fix hashártya-, nyak-, végtag- vagy kismedencei léziót jelent, mérete >/= 3–10 cm (májléziók esetén) vagy >= 2–10 cm ( az összes többi elváltozás helyére) MRI-hez kell használni

A B karra jellemző:

  • Legfeljebb két korábbi kemoterápiás kezelés áttétes betegség esetén

Kizárási kritériumok:

  • Rákellenes terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül
  • Azok a betegek, akiknek elviselhetetlen toxicitás miatt abba kellett hagyniuk a korábbi bevacizumab-kezelést
  • Leptomeningealis betegség
  • Aktív fertőzés vagy autoimmun betegség
  • Klinikailag jelentős májbetegség ismert, beleértve az aktív vírusos, alkoholos vagy egyéb hepatitist vagy cirrózist
  • Ismert elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganat vagy kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri metasztázisok
  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás; hipertóniás krízis vagy encephalopathia anamnézisében; pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association II. osztály vagy magasabb); szívinfarktus vagy instabil angina a kórtörténetben a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • A hemoptysis története; vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia bizonyítéka
  • Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog a kórtörténetében a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, aktív gyomor-bélrendszeri fekély vagy kezeletlen csonttörés

A B karra jellemző:

  • Ismert jelentős túlérzékenység paklitaxellel vagy más, a vivőanyag-kremofort használó gyógyszerekkel szemben
  • Korábbi intolerancia a paclitaxellel szemben
  • Grade >= 2 szenzoros neuropathia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: bevacizumab
Intravénás ismétlődő adag
Drog: MEGF0444A
Intravénás növekvő dózis
Kísérleti: B
Drog: bevacizumab
Intravénás ismétlődő adag
Drog: paklitaxel
Intravénás ismétlődő adag
Drog: MEGF0444A
Intravénás növekvő dózis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása és természete
Időkeret: Az 1. ciklus 1-28. napjai
Az 1. ciklus 1-28. napjai
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig
A vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek, beleértve a teljes expozíciót, a minimális és maximális szérumkoncentrációt, a clearance-t és az eloszlási térfogatot
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadását követően
A vizsgálati gyógyszer beadását követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEF4797g
  • GO01328 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel