Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakologii MEGF0444A w skojarzeniu z bewacyzumabem z paklitakselem lub bez paklitakselu u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakologii MEGF0444A, ludzkiego przeciwciała IgG1, w skojarzeniu z bewacyzumabem i paklitakselem u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Jest to otwarte badanie fazy Ib z eskalacją dawki MEGF0444A w połączeniu z bewacyzumabem oraz w połączeniu z bewacyzumabem i paklitakselem w leczeniu miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany, nieuleczalny lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy, który postępuje lub nie reaguje na schematy lub terapie, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne

Specyficzne dla ramienia A:

  • U pacjentów poddawanych opcjonalnemu lub obowiązkowemu eksploracyjnemu rezonansowi magnetycznemu co najmniej jedna zmiana nowotworowa reprezentująca wątrobę, utrwaloną zmianę otrzewnej, szyi, kończyn lub miednicy o wielkości >/= 3 do 10 cm (w przypadku zmian w wątrobie) lub >= 2 do 10 cm ( dla wszystkich innych lokalizacji zmian chorobowych) do wykorzystania w badaniu MRI

Specyficzne dla ramienia B:

  • Maksymalnie dwa wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjenci, którzy musieli przerwać wcześniejsze leczenie bewacyzumabem z powodu nietolerowanej toksyczności
  • Choroba leptomeningalna
  • Aktywna infekcja lub choroba autoimmunologiczna
  • Znana klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywne wirusowe, alkoholowe lub inne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
  • Rozpoznany pierwotny nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nieleczone lub aktywne przerzuty do OUN
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie; historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii; zastoinowa niewydolność serca (klasa II lub wyższa wg New York Heart Association); przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia krwioplucia; dowody skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Poważna, niegojąca się rana, czynny wrzód przewodu pokarmowego lub nieleczone złamanie kości

Specyficzne dla ramienia B:

  • Znana znaczna nadwrażliwość na paklitaksel lub inne leki z zastosowaniem nośnika kremoforu
  • Wcześniejsza nietolerancja paklitakselu
  • Stopień >= 2 neuropatia czuciowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: bewacyzumab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: MEGF0444A
Zwiększona dawka dożylna
Eksperymentalny: B
Lek: bewacyzumab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: paklitaksel
Powtarzana dawka dożylna
Lek: MEGF0444A
Zwiększona dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28 cyklu 1
Dni od 1 do 28 cyklu 1
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne, w tym całkowita ekspozycja, minimalne i maksymalne stężenie w surowicy, klirens i objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Po podaniu badanego leku
Po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEF4797g
  • GO01328 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raki lite

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj