Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'innocuité et la pharmacologie du MEGF0444A en association avec le bévacizumab avec ou sans paclitaxel chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ib, ouverte, à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacologie de MEGF0444A, un anticorps IgG1 humain, en association avec le bevacizumab et le paclitaxel chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une étude de phase Ib, en ouvert, à dose croissante de MEGF0444A en association avec le bevacizumab, et en association avec le bevacizumab et le paclitaxel en tant que traitement des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité solide documentée histologiquement ou cytologiquement, incurable ou métastatique qui a progressé ou n'a pas répondu aux schémas thérapeutiques ou aux thérapies connues pour apporter un bénéfice clinique

Spécifique au bras A :

  • Pour les patients subissant une IRM exploratoire facultative ou obligatoire, au moins une lésion tumorale qui représente une lésion hépatique, péritonéale fixe, du cou, des extrémités ou pelvienne mesurant >/= 3 à 10 cm (pour les lésions hépatiques) ou >= 2 à 10 cm ( pour toutes les autres localisations lésionnelles) à utiliser pour l'IRM

Spécifique au bras B :

  • Maximum de deux schémas de chimiothérapie antérieurs pour la maladie métastatique

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Patients ayant dû interrompre un traitement antérieur par bevacizumab en raison d'une toxicité intolérable
  • Maladie leptoméningée
  • Infection active ou maladie auto-immune
  • Maladie hépatique cliniquement significative connue, y compris hépatite virale active, alcoolique ou autre, ou cirrhose
  • Malignité primaire connue du système nerveux central (SNC) ou métastases non traitées ou actives du SNC
  • Hypertension insuffisamment contrôlée ; antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie ; insuffisance cardiaque congestive (classe II de la New York Heart Association ou supérieure); antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents d'hémoptysie ; signes de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère gastro-intestinal actif ou fracture osseuse non traitée

Spécifique au bras B :

  • Hypersensibilité significative connue au paclitaxel ou à d'autres médicaments utilisant le véhicule cremophor
  • Intolérance antérieure au paclitaxel
  • Neuropathie sensorielle de grade >= 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: bévacizumab
Dose intraveineuse répétée
Médicament: MEGF0444A
Dose croissante intraveineuse
Expérimental: B
Médicament: bévacizumab
Dose intraveineuse répétée
Médicament: paclitaxel
Dose intraveineuse répétée
Médicament: MEGF0444A
Dose croissante intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et nature des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jours 1 à 28 du Cycle 1
Jours 1 à 28 du Cycle 1
Incidence, nature et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques, y compris l'exposition totale, la concentration sérique minimale et maximale, la clairance et le volume de distribution
Délai: Suite à l'administration du médicament à l'étude
Suite à l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2010

Première publication (Estimation)

25 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEF4797g
  • GO01328 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancers solides

Essais cliniques sur bévacizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner