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Un estudio de la seguridad y farmacología de MEGF0444A en combinación con bevacizumab con o sin paclitaxel en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase Ib, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacología de MEGF0444A, un anticuerpo IgG1 humano, en combinación con bevacizumab y paclitaxel en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

Este es un estudio de Fase Ib, abierto, de escalada de dosis de MEGF0444A en combinación con bevacizumab, y en combinación con bevacizumab y paclitaxel como terapia para tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna sólida incurable o metastásica documentada histológica o citológicamente que ha progresado o no ha respondido a regímenes o terapias que se sabe que brindan un beneficio clínico

Específico para el brazo A:

  • Para los pacientes que se someten a una resonancia magnética exploratoria opcional u obligatoria, al menos una lesión tumoral que represente una lesión hepática, peritoneal fija, en el cuello, en las extremidades o pélvica que mida >/= 3 a 10 cm (para lesiones hepáticas) o >= 2 a 10 cm ( para todas las demás ubicaciones de lesiones) para ser utilizado para MRI

Específico para el Brazo B:

  • Máximo de dos regímenes de quimioterapia previos para enfermedad metastásica

Criterio de exclusión:

  • Terapia contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Pacientes que tuvieron que interrumpir el tratamiento previo con bevacizumab por toxicidad intolerable
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Infección activa o enfermedad autoinmune
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida, incluida la hepatitis activa viral, alcohólica o de otro tipo, o la cirrosis
  • Neoplasia maligna primaria conocida del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC no tratadas o activas
  • Hipertensión inadecuadamente controlada; antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía; insuficiencia cardiaca congestiva (clase II o superior de la New York Heart Association); antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Historia de hemoptisis; evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Herida grave que no cicatriza, úlcera gastrointestinal activa o fractura ósea no tratada

Específico para el Brazo B:

  • Hipersensibilidad significativa conocida al paclitaxel u otras drogas que usan el vehículo cremóforo
  • Intolerancia previa al paclitaxel
  • Neuropatía sensorial de grado >= 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: bevacizumab
Dosis repetida intravenosa
Droga: MEGF0444A
Dosis creciente intravenosa
Experimental: B
Droga: bevacizumab
Dosis repetida intravenosa
Droga: paclitaxel
Dosis repetida intravenosa
Droga: MEGF0444A
Dosis creciente intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Días 1 a 28 del Ciclo 1
Días 1 a 28 del Ciclo 1
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos que incluyen la exposición total, la concentración sérica mínima y máxima, el aclaramiento y el volumen de distribución
Periodo de tiempo: Después de la administración del fármaco del estudio
Después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEF4797g
  • GO01328 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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