Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og farmakologien af ​​MEGF0444A i kombination med bevacizumab med eller uden paclitaxel hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ib, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakologien af ​​MEGF0444A, et humant IgG1-antistof, i kombination med bevacizumab og paclitaxel hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase Ib, åbent, dosis-eskaleringsstudie af MEGF0444A i kombination med bevacizumab og i kombination med bevacizumab og paclitaxel som terapi for lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret, uhelbredelig eller metastatisk solid malignitet, der har udviklet sig på eller ikke reagerer på regimer eller behandlinger, der vides at give klinisk fordel

Specifikt for arm A:

  • For patienter, der gennemgår valgfri eller obligatorisk eksplorativ MRI, mindst én tumorlæsion, der repræsenterer en lever-, fikseret peritoneal-, nakke-, ekstremitets- eller bækkenlæsion, der måler >/= 3 til 10 cm (for leverlæsioner) eller >= 2 til 10 cm ( for alle andre læsionsplaceringer), der skal bruges til MR

Specifikt for arm B:

  • Maksimalt to tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-cancerbehandling inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Patienter, der måtte seponere tidligere behandling med bevacizumab på grund af utålelig toksicitet
  • Leptomeningeal sygdom
  • Aktiv infektion eller autoimmun sygdom
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral, alkoholisk eller anden hepatitis eller cirrhose
  • Kendt malignitet i det primære centralnervesystem (CNS) eller ubehandlede eller aktive CNS-metastaser
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension; historie med hypertensiv krise eller encefalopati; kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II eller højere); anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Historie om hæmotyse; tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt mave-tarmsår eller ubehandlet knoglebrud

Specifikt for arm B:

  • Kendt betydelig overfølsomhed over for paclitaxel eller andre lægemidler ved brug af vehikelcremophor
  • Tidligere intolerance over for paclitaxel
  • Grad >= 2 sensorisk neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: bevacizumab
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: MEGF0444A
Intravenøs eskalerende dosis
Eksperimentel: B
Medicin: bevacizumab
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: paclitaxel
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: MEGF0444A
Intravenøs eskalerende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til 28 i cyklus 1
Dag 1 til 28 i cyklus 1
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre, herunder total eksponering, minimum og maksimum serumkoncentration, clearance og distributionsvolumen
Tidsramme: Efter administration af studielægemidlet
Efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEF4797g
  • GO01328 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid kræft

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner