Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакологии MEGF0444A в комбинации с бевацизумабом с паклитакселом или без него у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза Ib, открытое исследование с повышением дозы безопасности и фармакологии MEGF0444A, человеческого антитела IgG1, в комбинации с бевацизумабом и паклитакселом у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

Это открытое исследование фазы Ib с повышением дозы MEGF0444A в комбинации с бевацизумабом и в комбинации с бевацизумабом и паклитакселом в качестве терапии местнораспространенных или метастатических солидных опухолей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденное, неизлечимое или метастатическое солидное злокачественное новообразование, которое прогрессировало или не отвечало на схемы или методы лечения, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу

Специально для руки A:

  • Для пациентов, которым проводится факультативная или обязательная диагностическая МРТ, по крайней мере одно опухолевое образование, представляющее собой печень, фиксированное перитонеальное образование, шею, конечность или таз, размером >/= 3-10 см (для поражений печени) или >= 2-10 см ( для всех других локализаций поражения) для МРТ

Специально для руки B:

  • Максимум два предыдущих режима химиотерапии при метастатическом заболевании

Критерий исключения:

  • Противораковая терапия в течение 3 недель до начала исследуемого лечения
  • Пациенты, которым пришлось прекратить предыдущую терапию бевацизумабом из-за непереносимой токсичности
  • Лептоменингиальная болезнь
  • Активная инфекция или аутоиммунное заболевание
  • Известное клинически значимое заболевание печени, включая активный вирусный, алкогольный или другой гепатит или цирроз.
  • Известное первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или нелеченные или активные метастазы в ЦНС
  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия; гипертонический криз или энцефалопатия в анамнезе; застойная сердечная недостаточность (класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или выше); инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в анамнезе в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения
  • Кровохарканье в анамнезе; признаки геморрагического диатеза или значительной коагулопатии
  • Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или интраабдоминальный абсцесс в анамнезе в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения
  • Серьезная, незаживающая рана, активная язва желудочно-кишечного тракта или невылеченный перелом кости

Специально для руки B:

  • Известная значительная гиперчувствительность к паклитакселу или другим препаратам, использующим носитель кремофор.
  • Предыдущая непереносимость паклитаксела
  • Сенсорная невропатия >= 2 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Внутривенная повторная доза
Внутривенная возрастающая доза
Экспериментальный: Б
Внутривенная повторная доза
Внутривенная повторная доза
Внутривенная возрастающая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и характер дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Дни с 1 по 28 цикла 1
Дни с 1 по 28 цикла 1
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры, включая общее воздействие, минимальную и максимальную концентрацию в сыворотке, клиренс и объем распределения.
Временное ограничение: После введения исследуемого препарата
После введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные раки

Подписаться