Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en farmacologie van MEGF0444A in combinatie met bevacizumab met of zonder paclitaxel bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase Ib, open-label, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid en farmacologie van MEGF0444A, een humaan IgG1-antilichaam, in combinatie met bevacizumab en paclitaxel bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Dit is een fase Ib, open-label, dosis-escalatiestudie van MEGF0444A in combinatie met bevacizumab, en in combinatie met bevacizumab en paclitaxel als therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, ongeneeslijke of gemetastaseerde solide maligniteit die zich heeft ontwikkeld op of niet heeft gereageerd op regimes of therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden

Specifiek voor arm A:

  • Voor patiënten die optionele of verplichte verkennende MRI ondergaan, ten minste één tumorlaesie die een lever-, gefixeerde peritoneale, nek-, extremiteits- of bekkenlaesie vertegenwoordigt van >/= 3 tot 10 cm (voor leverlaesies) of >= 2 tot 10 cm ( voor alle andere laesielocaties) voor MRI

Specifiek voor arm B:

  • Maximaal twee eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling tegen kanker binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Patiënten die eerdere behandeling met bevacizumab moesten staken vanwege ondraaglijke toxiciteit
  • Leptomeningeale ziekte
  • Actieve infectie of auto-immuunziekte
  • Bekende klinisch significante leverziekte, waaronder actieve virale, alcoholische of andere hepatitis of cirrose
  • Bekende primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) of onbehandelde of actieve CZS-metastasen
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie; geschiedenis van hypertensieve crisis of encefalopathie; congestief hartfalen (New York Heart Association klasse II of hoger); voorgeschiedenis van myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Geschiedenis van bloedspuwing; bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Ernstige, niet-genezende wond, actieve maagdarmzweer of onbehandelde botbreuk

Specifiek voor arm B:

  • Bekende significante overgevoeligheid voor paclitaxel of andere geneesmiddelen die het voertuig cremofoor gebruiken
  • Eerdere intolerantie voor paclitaxel
  • Graad >= 2 sensorische neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: bevacizumab
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: MEGF0444A
Intraveneuze stijgende dosis
Experimenteel: B
Geneesmiddel: bevacizumab
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: paclitaxel
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: MEGF0444A
Intraveneuze stijgende dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en aard van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 van cyclus 1
Dag 1 tot 28 van cyclus 1
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Tot 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters inclusief totale blootstelling, minimale en maximale serumconcentratie, klaring en distributievolume
Tijdsspanne: Na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEF4797g
  • GO01328 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren