Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakologie MEGF0444A v kombinaci s bevacizumabem s paklitaxelem nebo bez něj u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze Ib s eskalací dávek bezpečnosti a farmakologie MEGF0444A, lidské protilátky IgG1, v kombinaci s bevacizumabem a paklitaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Toto je otevřená studie fáze Ib s eskalací dávky MEGF0444A v kombinaci s bevacizumabem a v kombinaci s bevacizumabem a paklitaxelem jako terapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná, nevyléčitelná nebo metastatická solidní malignita, která progredovala nebo nereagovala na režimy nebo terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos

Specifické pro rameno A:

  • U pacientů podstupujících volitelnou nebo povinnou explorační MRI alespoň jednu nádorovou lézi, která představuje jaterní, fixovanou peritoneální, krční, končetinovou nebo pánevní lézi o rozměrech >/= 3 až 10 cm (u jaterních lézí) nebo >= 2 až 10 cm ( pro všechna ostatní umístění lézí), které mají být použity pro MRI

Specifické pro rameno B:

  • Maximálně dva předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová léčba během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Pacienti, kteří museli přerušit předchozí léčbu bevacizumabem z důvodu netolerovatelné toxicity
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Aktivní infekce nebo autoimunitní onemocnění
  • Známé klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivní virové, alkoholické nebo jiné hepatitidy nebo cirhózy
  • Známá malignita primárního centrálního nervového systému (CNS) nebo neléčené nebo aktivní metastázy do CNS
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze; anamnéza hypertenzní krize nebo encefalopatie; městnavé srdeční selhání (třída II podle New York Heart Association nebo vyšší); anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Anamnéza hemoptýzy; známky krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Závažná, nehojící se rána, aktivní gastrointestinální vřed nebo neléčená zlomenina kosti

Specifické pro rameno B:

  • Známá významná přecitlivělost na paclitaxel nebo jiná léčiva používající vehikulum cremofor
  • Předchozí nesnášenlivost paclitaxelu
  • Senzorická neuropatie stupně >= 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: bevacizumab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: MEGF0444A
Intravenózní eskalující dávka
Experimentální: B
Lék: bevacizumab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: paclitaxel
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: MEGF0444A
Intravenózní eskalující dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Dny 1 až 28 cyklu 1
Dny 1 až 28 cyklu 1
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
Do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry včetně celkové expozice, minimální a maximální sérové ​​koncentrace, clearance a distribučního objemu
Časové okno: Po podání studovaného léku
Po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEF4797g
  • GO01328 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní rakoviny

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit