- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01075464
Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakologie von MEGF0444A in Kombination mit Bevacizumab mit oder ohne Paclitaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine offene Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakologie von MEGF0444A, einem menschlichen IgG1-Antikörper, in Kombination mit Bevacizumab und Paclitaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zu MEGF0444A in Kombination mit Bevacizumab und in Kombination mit Bevacizumab und Paclitaxel als Therapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch dokumentierter, unheilbarer oder metastasierter solider bösartiger Tumor, der fortgeschritten ist oder auf Behandlungspläne oder Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, nicht anspricht
Spezifisch für Arm A:
- Bei Patienten, die sich einer optionalen oder obligatorischen explorativen MRT unterziehen, muss mindestens eine Tumorläsion vorliegen, die eine Leber-, feste Peritoneal-, Hals-, Extremitäten- oder Beckenläsion mit einer Größe von >/= 3 bis 10 cm (bei Leberläsionen) oder >= 2 bis 10 cm ( für alle anderen Läsionsorte) zur Verwendung für die MRT
Spezifisch für Arm B:
- Maximal zwei vorherige Chemotherapien bei metastasierender Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
- Patienten, die eine vorherige Bevacizumab-Therapie wegen unerträglicher Toxizität abbrechen mussten
- Leptomeningeale Erkrankung
- Aktive Infektion oder Autoimmunerkrankung
- Bekannte klinisch bedeutsame Lebererkrankung, einschließlich aktiver Virus-, Alkohol- oder anderer Hepatitis oder Leberzirrhose
- Bekannte primäre Malignität des Zentralnervensystems (ZNS) oder unbehandelte oder aktive ZNS-Metastasen
- Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck; Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder Enzephalopathie; Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II oder höher); Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
- Vorgeschichte einer Hämoptyse; Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie
- Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
- Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Magen-Darm-Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
Spezifisch für Arm B:
- Bekannte erhebliche Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder andere Medikamente, die das Vehikel Cremophor verwenden
- Vorherige Unverträglichkeit gegenüber Paclitaxel
- Grad >= 2 sensorische Neuropathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
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Intravenöse Wiederholungsdosis
Intravenöse eskalierende Dosis
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Experimental: B
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Intravenöse Wiederholungsdosis
Intravenöse Wiederholungsdosis
Intravenöse eskalierende Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Art dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tage 1 bis 28 von Zyklus 1
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Tage 1 bis 28 von Zyklus 1
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Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetische Parameter einschließlich Gesamtexposition, minimale und maximale Serumkonzentration, Clearance und Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- MEF4797g
- GO01328 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)
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