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Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakologie von MEGF0444A in Kombination mit Bevacizumab mit oder ohne Paclitaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakologie von MEGF0444A, einem menschlichen IgG1-Antikörper, in Kombination mit Bevacizumab und Paclitaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zu MEGF0444A in Kombination mit Bevacizumab und in Kombination mit Bevacizumab und Paclitaxel als Therapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter, unheilbarer oder metastasierter solider bösartiger Tumor, der fortgeschritten ist oder auf Behandlungspläne oder Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, nicht anspricht

Spezifisch für Arm A:

  • Bei Patienten, die sich einer optionalen oder obligatorischen explorativen MRT unterziehen, muss mindestens eine Tumorläsion vorliegen, die eine Leber-, feste Peritoneal-, Hals-, Extremitäten- oder Beckenläsion mit einer Größe von >/= 3 bis 10 cm (bei Leberläsionen) oder >= 2 bis 10 cm ( für alle anderen Läsionsorte) zur Verwendung für die MRT

Spezifisch für Arm B:

  • Maximal zwei vorherige Chemotherapien bei metastasierender Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Patienten, die eine vorherige Bevacizumab-Therapie wegen unerträglicher Toxizität abbrechen mussten
  • Leptomeningeale Erkrankung
  • Aktive Infektion oder Autoimmunerkrankung
  • Bekannte klinisch bedeutsame Lebererkrankung, einschließlich aktiver Virus-, Alkohol- oder anderer Hepatitis oder Leberzirrhose
  • Bekannte primäre Malignität des Zentralnervensystems (ZNS) oder unbehandelte oder aktive ZNS-Metastasen
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck; Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder Enzephalopathie; Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II oder höher); Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte einer Hämoptyse; Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Magen-Darm-Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch

Spezifisch für Arm B:

  • Bekannte erhebliche Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder andere Medikamente, die das Vehikel Cremophor verwenden
  • Vorherige Unverträglichkeit gegenüber Paclitaxel
  • Grad >= 2 sensorische Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Intravenöse Wiederholungsdosis
Intravenöse eskalierende Dosis
Experimental: B
Intravenöse Wiederholungsdosis
Intravenöse Wiederholungsdosis
Intravenöse eskalierende Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Art dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tage 1 bis 28 von Zyklus 1
Tage 1 bis 28 von Zyklus 1
Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter einschließlich Gesamtexposition, minimale und maximale Serumkonzentration, Clearance und Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Nach Verabreichung des Studienmedikaments
Nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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