Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og farmakologien til MEGF0444A i kombinasjon med bevacizumab med eller uten paklitaksel hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase Ib, åpen, doseøkningsstudie av sikkerheten og farmakologien til MEGF0444A, et humant IgG1-antistoff, i kombinasjon med bevacizumab og paklitaksel hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en fase Ib, åpen, dose-eskaleringsstudie av MEGF0444A i kombinasjon med bevacizumab, og i kombinasjon med bevacizumab og paklitaksel som terapi for lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert, uhelbredelig eller metastatisk solid malignitet som har utviklet seg på eller ikke har respondert på regimer eller terapier som er kjent for å gi klinisk fordel

Spesifikt for arm A:

  • For pasienter som gjennomgår valgfri eller obligatorisk eksplorativ MR, minst én tumorlesjon som representerer en lever-, fiksert peritoneal-, nakke-, ekstremitet- eller bekkenlesjon som måler >/= 3 til 10 cm (for leverlesjoner) eller >= 2 til 10 cm ( for alle andre lesjonssteder) som skal brukes til MR

Spesifikt for arm B:

  • Maksimalt to tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Antikreftbehandling innen 3 uker før oppstart av studiebehandling
  • Pasienter som måtte avbryte tidligere behandling med bevacizumab på grunn av utålelig toksisitet
  • Leptomeningeal sykdom
  • Aktiv infeksjon eller autoimmun sykdom
  • Kjent klinisk signifikant leversykdom, inkludert aktiv viral, alkoholisk eller annen hepatitt, eller skrumplever
  • Kjent malignitet i det primære sentralnervesystemet (CNS) eller ubehandlede eller aktive CNS-metastaser
  • utilstrekkelig kontrollert hypertensjon; historie med hypertensiv krise eller encefalopati; kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II eller høyere); historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling
  • Historie om hemoptyse; tegn på blødende diatese eller betydelig koagulopati
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling
  • Alvorlig, ikke-helende sår, aktivt mage-tarmsår eller ubehandlet benbrudd

Spesifikt for arm B:

  • Kjent betydelig overfølsomhet overfor paklitaksel eller andre legemidler ved bruk av vehikelcremophor
  • Tidligere intoleranse mot paklitaksel
  • Grad >= 2 sensorisk nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: bevacizumab
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: MEGF0444A
Intravenøs økende dose
Eksperimentell: B
Legemiddel: bevacizumab
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: paklitaksel
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: MEGF0444A
Intravenøs økende dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og art av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til 28 av syklus 1
Dag 1 til 28 av syklus 1
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Inntil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere inkludert total eksponering, minimum og maksimum serumkonsentrasjon, clearance og distribusjonsvolum
Tidsramme: Etter administrering av studiemedisin
Etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEF4797g
  • GO01328 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere