- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01075464
En studie av säkerheten och farmakologin för MEGF0444A i kombination med bevacizumab med eller utan paklitaxel hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas Ib, öppen, dosökningsstudie av säkerheten och farmakologin för MEGF0444A, en human IgG1-antikropp, i kombination med bevacizumab och paklitaxel hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer
Detta är en öppen fas Ib, dosökningsstudie av MEGF0444A i kombination med bevacizumab och i kombination med bevacizumab och paklitaxel som terapi för lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad, obotlig eller metastatisk solid malignitet som har fortskridit på eller misslyckats med att svara på regimer eller terapier som är kända för att ge kliniska fördelar
Specifikt för arm A:
- För patienter som genomgår valfri eller obligatorisk explorativ MRT, minst en tumörskada som representerar en lever-, fixerad peritoneal-, nacke-, extremitets- eller bäckenskada som mäter >/= 3 till 10 cm (för leverskador) eller >= 2 till 10 cm ( för alla andra lesionsplatser) som ska användas för MRT
Specifikt för arm B:
- Maximalt två tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom
Exklusions kriterier:
- Anticancerterapi inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
- Patienter som var tvungna att avbryta tidigare behandling med bevacizumab på grund av oacceptabel toxicitet
- Leptomeningeal sjukdom
- Aktiv infektion eller autoimmun sjukdom
- Känd kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive aktiv viral, alkoholisk eller annan hepatit, eller cirros
- Känd malignitet i det primära centrala nervsystemet (CNS) eller obehandlade eller aktiva CNS-metastaser
- Otillräckligt kontrollerad hypertoni; historia av hypertensiv kris eller encefalopati; kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass II eller högre); historia av hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före påbörjad studiebehandling
- Historia av hemoptys; tecken på blödande diates eller signifikant koagulopati
- Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjades
- Allvarligt, icke-läkande sår, aktivt gastrointestinalt sår eller obehandlad benfraktur
Specifikt för arm B:
- Känd betydande överkänslighet mot paklitaxel eller andra läkemedel som använder vehikelcremophor
- Tidigare intolerans mot paklitaxel
- Grad >= 2 sensorisk neuropati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
|
Intravenös upprepad dos
Intravenös eskalerande dos
|
Experimentell: B
|
Intravenös upprepad dos
Intravenös upprepad dos
Intravenös eskalerande dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst och karaktär av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 1 till 28 av cykel 1
|
Dag 1 till 28 av cykel 1
|
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Fram till 90 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
|
Fram till 90 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Farmakokinetiska parametrar inklusive total exponering, lägsta och maximala serumkoncentration, clearance och distributionsvolym
Tidsram: Efter administrering av studieläkemedlet
|
Efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Paklitaxel
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- MEF4797g
- GO01328 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fasta cancer
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHRekrytering
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeAvancerad solid cancerFörenta staterna, Kanada
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.OkändAvancerad solid cancerKina
-
Yale UniversityCelgene CorporationAvslutadAvancerad solid cancerFörenta staterna
-
Bio-Thera SolutionsAvslutadAvancerad solid cancerKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadAvancerad solid cancerKorea, Republiken av
-
Orionis Biosciences IncRekrytering
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytering
-
Polaris GroupAvslutadAvancerad solid cancerTaiwan
Kliniska prövningar på bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Ovarialt klarcelligt cystadenocarcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt seröst cystadenocarcinom | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt seröst adenokarcinom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Oligodendrogliom | Jättecellsglioblastom | Återkommande hjärnneoplasmFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenokarcinom i livmoderhalsen | Adenosquamous karcinom i livmoderhalsen | Livmoderhalscancer skivepitel, ej specificerat på annat sätt | Steg IVA livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Återkommande livmoderhalscancer | Steg IV Livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Steg IVB livmoderhalscancer AJCC v6...Förenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt odifferentierat karcinom | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Adenosquamous karcinom i livmoderhalsen | Malign peritoneal neoplasm | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt endometrioid adenokarcinom | Endometrieblandade... och andra villkorFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Återkommande endometriellt seröst adenokarcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Återkommande platinaresistent äggstockscancer | Platinakänsligt äggstockscancer | Återkommande äggledarens... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringSteg IB hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg II hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulärt karcinom | Steg I hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg IA hepatocellulärt karcinom AJCC v8Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Steg IIIC kutant melanom AJCC v7 | Ooperabelt melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Äggledarens klarcellsadenokarcinom | Äggledaren Endometrioid Adenocarcinom | Fallopian Tube Seröst Adenocarcinom | Ovarialt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÄggstocksendometrioid adenokarcinom | Primärt peritonealt höggradigt seröst adenokarcinom | Äggledaren Endometrioid Adenocarcinom | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Ovarialt höggradigt seröst adenokarcinom | Platinaresistent äggstockscancer | Äggledaren höggradigt seröst adenokarcinomFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande alveolär mjukdel sarkom | Ooperabelt alveolärt mjukdelssarkomFörenta staterna