Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och farmakologin för MEGF0444A i kombination med bevacizumab med eller utan paklitaxel hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas Ib, öppen, dosökningsstudie av säkerheten och farmakologin för MEGF0444A, en human IgG1-antikropp, i kombination med bevacizumab och paklitaxel hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Detta är en öppen fas Ib, dosökningsstudie av MEGF0444A i kombination med bevacizumab och i kombination med bevacizumab och paklitaxel som terapi för lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad, obotlig eller metastatisk solid malignitet som har fortskridit på eller misslyckats med att svara på regimer eller terapier som är kända för att ge kliniska fördelar

Specifikt för arm A:

  • För patienter som genomgår valfri eller obligatorisk explorativ MRT, minst en tumörskada som representerar en lever-, fixerad peritoneal-, nacke-, extremitets- eller bäckenskada som mäter >/= 3 till 10 cm (för leverskador) eller >= 2 till 10 cm ( för alla andra lesionsplatser) som ska användas för MRT

Specifikt för arm B:

  • Maximalt två tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Anticancerterapi inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • Patienter som var tvungna att avbryta tidigare behandling med bevacizumab på grund av oacceptabel toxicitet
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Aktiv infektion eller autoimmun sjukdom
  • Känd kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive aktiv viral, alkoholisk eller annan hepatit, eller cirros
  • Känd malignitet i det primära centrala nervsystemet (CNS) eller obehandlade eller aktiva CNS-metastaser
  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni; historia av hypertensiv kris eller encefalopati; kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass II eller högre); historia av hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före påbörjad studiebehandling
  • Historia av hemoptys; tecken på blödande diates eller signifikant koagulopati
  • Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjades
  • Allvarligt, icke-läkande sår, aktivt gastrointestinalt sår eller obehandlad benfraktur

Specifikt för arm B:

  • Känd betydande överkänslighet mot paklitaxel eller andra läkemedel som använder vehikelcremophor
  • Tidigare intolerans mot paklitaxel
  • Grad >= 2 sensorisk neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: bevacizumab
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: MEGF0444A
Intravenös eskalerande dos
Experimentell: B
Läkemedel: bevacizumab
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: paklitaxel
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: MEGF0444A
Intravenös eskalerande dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och karaktär av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 1 till 28 av cykel 1
Dag 1 till 28 av cykel 1
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Fram till 90 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Fram till 90 dagar efter sista dos av studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar inklusive total exponering, lägsta och maximala serumkoncentration, clearance och distributionsvolym
Tidsram: Efter administrering av studieläkemedlet
Efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEF4797g
  • GO01328 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera