熟悉风险人群的结直肠癌筛查：免疫化学粪便潜血检测与结肠镜检查 (COLONFAM)

这是一项观察性、对照、随机的 III 期研究，旨在评估 iFOBT 在 CRC 患者一级亲属中检测晚期肿瘤（息肉 > 1 厘米、高度不典型增生或有绒毛成分，或 CRC）的有效性。

将采访指标病例以获得家谱，并联系其一级亲属以邀请他们参与研究。 指示病例，将被随机分配到以下两组之一，以便他们的亲属接受相同的筛查策略：A）结肠镜检查；或 B) 年度 iFOBT 测试（OC-Sensor®，截止值≥50 ng/ml）和结肠镜检查（如果阳性）。 为了确定 iFOBT 策略的敏感性和特异性，将邀请随机分配到 B 组的个体在两年随访后接受完整的结肠镜检查。 此外，还将记录流行病学资料、个人疾病史、肿瘤家族史、结肠镜检查病变特征和组织学诊断。

为了检验 iFOBT 测试和结肠镜检查在检测晚期结直肠肿瘤方面的等效性假设，iFOBT 的晚期腺瘤参与概率、检测能力和患病率分别为 0.750、0.565 和 0.077，它们的乘积为 0.033 . 在结肠镜检查的情况下，该高危人群中晚期腺瘤的参与可能性、检测能力和患病率分别为 0,500、0.965 和 0.077，其乘积为 0.037。 因此，对于 5% 的 I 类错误 (alpha)、80% 的功效和两个测试的概率之间的最大偏差为 0.03，每组要包含的受试者数量为 744