Screening kolorektálního karcinomu u familiárně rizikové populace: Imunochemické fekální okultní krevní testy versus kolonoskopie (COLONFAM)

Toto je observační, kontrolovaná, randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti iFOBT pro detekci pokročilé neoplazie (polypy o velikosti > 1 cm, dysplazie vysokého stupně nebo s vilózní komponentou neboli CRC) u příbuzných pacientů s CRC prvního stupně.

Indexové případy budou dotazovány za účelem získání rodokmenu a budou kontaktováni jejich příbuzní prvního stupně, aby je pozvali k účasti ve studii. Indexové případy budou náhodně rozděleny do jedné z následujících dvou skupin, aby jejich příbuzní obdrželi stejnou screeningovou strategii: A) kolonoskopie; nebo B) každoroční test iFOBT (OC-Sensor®, limit ≥50 ng/ml) a kolonoskopie, pokud je pozitivní. K určení citlivosti a specifičnosti strategie iFOBT budou jedinci randomizovaní do skupiny B pozváni, aby po dvouletém sledování podstoupili kompletní kolonoskopii. Kromě toho budou zaznamenány epidemiologické údaje, osobní anamnéza onemocnění, rodinná anamnéza novotvaru, charakteristiky lézí při kolonoskopii a histologická diagnóza.

Pro testování hypotézy ekvivalence mezi iFOBT testem a kolonoskopií pro detekci pokročilého kolorektálního novotvaru byla uvažována pravděpodobnost účasti, detekční schopnost a prevalence pokročilých adenomů pro iFOBT 0,750, 0,565 a 0,077, v daném pořadí, což je jejich součin 0,033 . V případě kolonoskopie je pravděpodobnost účasti, detekční schopnost a prevalence pokročilých adenomů v této rizikové populaci 0,500, 0,965 a 0,077 a jejich součin 0,037. V souladu s tím je pro chybu typu I (alfa) 5 %, mocninu 80 % a maximální odchylku mezi pravděpodobnostmi dvou testů 0,03 počet subjektů, které mají být zahrnuty na rameno, 744.