Kolorektális rákszűrés ismerős kockázatú populációban: Immunokémiai széklet okkult vérvizsgálat kontra kolonoszkópia (COLONFAM)

Ez egy megfigyeléses, kontrollált, randomizált III. fázisú vizsgálat az iFOBT hatékonyságának értékelésére az előrehaladott neoplázia (1 cm-nél nagyobb polipok, nagyfokú diszplázia vagy boholyos komponenssel, vagy CRC) kimutatására CRC-s betegek első fokú rokonainál.

Az indexes eseteket meginterjúvolják a családfa megszerzése érdekében, és felveszik a kapcsolatot az elsőfokú rokonaikkal, hogy meghívják őket a vizsgálatban való részvételre. Az indexes eseteket a következő két csoport valamelyikébe kell véletlenszerűen besorolni annak érdekében, hogy rokonaik ugyanazt a szűrési stratégiát kapják: A) kolonoszkópia; vagy B) éves iFOBT teszt (OC-Sensor®, cut off ≥50 ng/ml) és kolonoszkópia, ha pozitív. Az iFOBT-stratégia érzékenységének és specifitásának meghatározása érdekében a B csoportba véletlenszerűen besorolt ​​egyéneket teljes vastagbéltükrözésen kell átesni két éves követést követően. Ezenkívül rögzítésre kerülnek az epidemiológiai adatok, a betegség személyes anamnézise, ​​a neoplazma családtörténete, a kolonoszkópiás elváltozások jellemzői és a szövettani diagnózis.

Az iFOBT teszt és a kolonoszkópia közötti ekvivalencia hipotézisének teszteléséhez az előrehaladott vastagbéldaganat kimutatására, az előrehaladott adenomák részvételi valószínűségét, kimutatási képességét és prevalenciáját az iFOBT esetében 0,750-nek, 0,565-nek és 0,077-nek tekintették, ezek eredményeként 0,077. . A kolonoszkópia esetében az előrehaladott adenomák részvételi valószínűsége, kimutatási képessége és prevalenciája ebben a veszélyeztetett populációban 0,500, 0,965 és 0,077, termékük 0,037. Ennek megfelelően 5%-os I. típusú (alfa) hibánál, 80%-os hatványnál és a két teszt valószínűsége közötti maximális eltérésnél 0,03, a karonkénti bevonandó alanyok száma 744