- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01075633
Kolorektális rákszűrés ismerős kockázatú populációban: Immunokémiai széklet okkult vérvizsgálat kontra kolonoszkópia (COLONFAM)
Kolorektális rákszűrés ismerős kockázatú populációban: randomizált kontroll vizsgálat, amely összehasonlítja az immunkémiai széklet okkult vérvizsgálatot a kolonoszkópiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, kontrollált, randomizált III. fázisú vizsgálat az iFOBT hatékonyságának értékelésére az előrehaladott neoplázia (1 cm-nél nagyobb polipok, nagyfokú diszplázia vagy boholyos komponenssel, vagy CRC) kimutatására CRC-s betegek első fokú rokonainál.
Az indexes eseteket meginterjúvolják a családfa megszerzése érdekében, és felveszik a kapcsolatot az elsőfokú rokonaikkal, hogy meghívják őket a vizsgálatban való részvételre. Az indexes eseteket a következő két csoport valamelyikébe kell véletlenszerűen besorolni annak érdekében, hogy rokonaik ugyanazt a szűrési stratégiát kapják: A) kolonoszkópia; vagy B) éves iFOBT teszt (OC-Sensor®, cut off ≥50 ng/ml) és kolonoszkópia, ha pozitív. Az iFOBT-stratégia érzékenységének és specifitásának meghatározása érdekében a B csoportba véletlenszerűen besorolt egyéneket teljes vastagbéltükrözésen kell átesni két éves követést követően. Ezenkívül rögzítésre kerülnek az epidemiológiai adatok, a betegség személyes anamnézise, a neoplazma családtörténete, a kolonoszkópiás elváltozások jellemzői és a szövettani diagnózis.
Az iFOBT teszt és a kolonoszkópia közötti ekvivalencia hipotézisének teszteléséhez az előrehaladott vastagbéldaganat kimutatására, az előrehaladott adenomák részvételi valószínűségét, kimutatási képességét és prevalenciáját az iFOBT esetében 0,750-nek, 0,565-nek és 0,077-nek tekintették, ezek eredményeként 0,077. . A kolonoszkópia esetében az előrehaladott adenomák részvételi valószínűsége, kimutatási képessége és prevalenciája ebben a veszélyeztetett populációban 0,500, 0,965 és 0,077, termékük 0,037. Ennek megfelelően 5%-os I. típusú (alfa) hibánál, 80%-os hatványnál és a két teszt valószínűsége közötti maximális eltérésnél 0,03, a karonkénti bevonandó alanyok száma 744
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tenerife, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-75 év közötti férfiak és nők, nem szindrómás CRC-s betegek első fokú hozzátartozói
Kizárási kritériumok:
- CRC, colorectalis adenoma, colorectalis polyposis vagy gyulladásos bélbetegség személyes anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Okkult vérvizsgálat székletben
Immunkémiai ürülék okkult vérvizsgálat Évente (3 kör), diéta korlátozás nélkül, 1 székletminta.
Pozitív határérték: 50 ng/ml.
|
Évente (3 kör), diéta korlátozás nélkül, 1 székletminta.
Pozitív határérték: 50 ng/ml.
|
Aktív összehasonlító: Kolonoszkópia
Kolonoszkópia szedációval.
|
Kolonoszkópia szedációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Speciális vastagbéldaganat kimutatási arány [Időkeret: 2 év] [Biztonsági problémaként megjelölve: Nem]
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Komplikációk aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Enrique Quintero, MD, Fundación Canaria para la Investigación Biomédica Rafael Clavijo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gimeno-Garcia AZ, Quintero E, Nicolas-Perez D, Hernandez-Guerra M, Parra-Blanco A, Jimenez-Sosa A. Screening for familial colorectal cancer with a sensitive immunochemical fecal occult blood test: a pilot study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Sep;21(9):1062-7. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283293797.
- Quintero E, Carrillo M, Gimeno-Garcia AZ, Hernandez-Guerra M, Nicolas-Perez D, Alonso-Abreu I, Diez-Fuentes ML, Abraira V. Equivalency of fecal immunochemical tests and colonoscopy in familial colorectal cancer screening. Gastroenterology. 2014 Nov;147(5):1021-30.e1; quiz e16-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.004. Epub 2014 Aug 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COLONFAM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok