Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolorektal cancerscreening i kendt risikopopulation: Immunokemisk fækal okkult blodprøve versus koloskopi (COLONFAM)

7. januar 2014 opdateret af: Enrique Quintero

Kolorektal kræftscreening i kendt risikopopulation: et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner immunkemisk fækal okkult blodprøve versus koloskopi

Formålet med denne undersøgelse er: 1) at sammenligne nøjagtigheden af ​​koloskopi vs immunokemisk fækal okkult blodprøve (iFOBT) og koloskopi, når den er positiv for kolorektal cancer (CRC) screening i familiar-risiko population og; 2) at bestemme komplikationerne forbundet med begge strategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt, kontrolleret, randomiseret fase III-studie for at evaluere effektiviteten af ​​iFOBT til påvisning af fremskreden neoplasi (polypper > 1 cm i størrelse, højgradig dysplasi eller med villøs komponent eller CRC) hos førstegradsslægtninge til patienter med CRC.

Indekssager vil blive interviewet for at få stamtræet, og deres førstegradsslægtninge vil blive kontaktet for at invitere dem til at deltage i undersøgelsen. Indeks-tilfælde, vil blive randomiseret i en af ​​følgende to grupper, således at deres pårørende får samme screeningsstrategi: A) koloskopi; eller B) årlig iFOBT-test (OC-Sensor®, cut-off ≥50 ng/ml) og koloskopi, hvis positiv. For at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​iFOBT-strategien vil personer, der er randomiseret til gruppe B, blive inviteret til at gennemgå en komplet koloskopi efter to års opfølgning. Derudover vil epidemiologiske data, personlig sygdomshistorie, familiehistorie med neoplasmer, karakteristika for læsioner ved koloskopi og histologisk diagnose blive registreret.

For at teste hypotesen om ækvivalens mellem iFOBT-testen og koloskopi til påvisning af fremskreden kolorektal neoplasma, blev det betragtet som en sandsynlighed for deltagelse, påvisningsevne og prævalens af fremskredne adenomer for iFOBT på henholdsvis 0,750, 0,565 og 0,077, der er produktet af dem.33 . I tilfælde af koloskopi er sandsynligheden for deltagelse, påvisningsevne og forekomst af fremskredne adenomer i denne risikopopulation henholdsvis 0,500, 0,965 og 0,077, og deres produkt 0,037. For en type I fejl (alfa) på 5 %, en potens på 80 % og en maksimal afvigelse mellem sandsynligheden for de to test på 0,03 er antallet af forsøgspersoner, der skal inkluderes pr. arm, 744.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1501

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 40-75 år, førstegradsslægtninge til patienter med ikke-syndromisk CRC

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med CRC, kolorektal adenom, kolorektal polypose eller inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal okkult blodprøve
Immunokemisk fækal okkult blodprøve Årlig (3 omgange), uden diætrestriktioner, 1 afføringsprøve. Positivt afskæringsniveau: 50 ng/ml.
Procedure: Immunokemisk fækal okkult blodprøve og koloskopi, hvis testen er positiv
Årlig (3 omgange), uden diætrestriktioner, 1 afføringsprøve. Positivt afskæringsniveau: 50 ng/ml.
Aktiv komparator: Koloskopi
Koloskopi med sedation.
Procedure: Koloskopi med sedation
Koloskopi med sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avanceret kolorektal neoplasma detektionshastighed [Tidsramme: 2 år] [Benævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enrique Quintero

Efterforskere

  • Studieleder: Enrique Quintero, MD, Fundación Canaria para la Investigación Biomédica Rafael Clavijo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COLONFAM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner