Kolorektaalisyövän seulonta tuttuun riskiryhmään kuuluvassa väestössä: Immunokemiallinen ulosteen piilevän veren testaus vs. kolonoskopia (COLONFAM)

Tämä on havainnollinen, kontrolloitu, satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida iFOBT:n tehokkuutta pitkälle edenneen neoplasian (koko > 1 cm, korkea-asteinen dysplasia tai villouskomponentti tai CRC) havaitsemisessa CRC-potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisissa.

Indeksitapauksia haastatellaan sukupuun saamiseksi ja heidän ensimmäisen asteen sukulaisiinsa otetaan yhteyttä kutsuakseen heidät osallistumaan tutkimukseen. Indeksitapaukset satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä, jotta heidän sukulaisensa saavat saman seulontastrategian: A) kolonoskopia; tai B) vuosittainen iFOBT-testi (OC-Sensor®, raja ≥50 ng/ml) ja kolonoskopia, jos se on positiivinen. iFOBT-strategian herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi ryhmään B satunnaistetut henkilöt kutsutaan täydelliseen kolonoskopiaan kahden vuoden seurannan jälkeen. Lisäksi tallennetaan epidemiologiset tiedot, henkilökohtainen sairaushistoria, suvussa esiintynyt kasvainhistoria, leesioiden ominaisuudet kolonoskopiassa ja histologinen diagnoosi.

iFOBT-testin ja kolonoskopian välisen vastaavuuden hypoteesin testaamiseksi pitkälle edenneen kolorektaalisen kasvaimen havaitsemiseksi katsottiin, että iFOBT:n edenneiden adenoomien osallistumistodennäköisyydeksi, havaitsemiskyvyksi ja esiintyvyydeksi katsottiin olevan 0,750, 0,565 ja 0,077, mikä oli niiden tulos. . Kolonoskopian tapauksessa edistyneiden adenoomien osallistumisen todennäköisyys, havaitsemiskyky ja esiintyvyys tässä riskiryhmässä ovat 0,500, 0,965 ja 0,077, ja niiden tuote 0,037. Vastaavasti 5 %:n tyypin I virheen (alfa) tapauksessa 80 %:n teholla ja kahden testin todennäköisyyksien välisen maksimipoikkeaman ollessa 0,03, mukaan otettavien koehenkilöiden lukumäärä käsiä kohti on 744.