Kolorektal cancerscreening i bekant-riskpopulation: Immunokemisk testning av fekalt ockult blod kontra koloskopi (COLONFAM)

Detta är en observationell, kontrollerad, randomiserad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten av iFOBT för att detektera avancerad neoplasi (polyper > 1 cm i storlek, höggradig dysplasi eller med villös komponent, eller CRC) hos första gradens släktingar till patienter med CRC.

Indexfall kommer att intervjuas för att få släktträdet och deras första gradens släktingar kommer att kontaktas för att bjuda in dem att delta i studien. Indexfall, kommer att randomiseras till en av följande två grupper för att deras anhöriga ska få samma screeningstrategi: A) koloskopi; eller B) årligt iFOBT-test (OC-Sensor®, cut-off ≥50 ng/ml) och koloskopi om positivt. För att bestämma känsligheten och specificiteten för iFOBT-strategin kommer individer som randomiserats till grupp B att bjudas in att genomgå en fullständig koloskopi efter två års uppföljning. Dessutom kommer epidemiologiska data, personlig sjukdomshistoria, familjehistoria av neoplasmer, egenskaper hos lesioner vid koloskopi och histologisk diagnos att registreras.

För att testa hypotesen om likvärdighet mellan iFOBT-testet och koloskopi för att detektera avancerad kolorektal neoplasm, ansågs det vara en sannolikhet för deltagande, detektionsförmåga och prevalens av avancerade adenom för iFOBT på 0,750, 0,565 respektive 0,077, var produkten 0,33 av dem. . När det gäller koloskopi är sannolikheten för deltagande, upptäcktsförmåga och prevalens av avancerade adenom i denna riskpopulation 0,500, 0,965 respektive 0,077 och deras produkt 0,037. Följaktligen, för ett typ I-fel (alfa) på 5 %, en potens på 80 % och en maximal avvikelse mellan sannolikheterna för de två testerna på 0,03 är antalet försökspersoner som ska inkluderas per arm 744