Darmkrebs-Screening bei Personen mit bekanntem Risiko: Immunchemische Tests auf okkultes Blut im Stuhl versus Koloskopie (COLONFAM)

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, kontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des iFOBT zur Erkennung fortgeschrittener Neoplasien (Polypen > 1 cm Größe, hochgradige Dysplasie oder mit Zottenanteil oder CRC) bei Verwandten ersten Grades von Patienten mit CRC.

Indexfälle werden befragt, um den Stammbaum zu erhalten, und ihre Verwandten ersten Grades werden kontaktiert, um sie zur Teilnahme an der Studie einzuladen. Indexfälle werden in eine der folgenden beiden Gruppen randomisiert, damit ihre Verwandten die gleiche Screening-Strategie erhalten: A) Koloskopie; oder B) jährlicher iFOBT-Test (OC-Sensor®, Cut-off ≥50 ng/ml) und Koloskopie, falls positiv. Um die Sensitivität und Spezifität der iFOBT-Strategie zu bestimmen, werden Personen, die in Gruppe B randomisiert wurden, nach zweijähriger Nachbeobachtung zu einer vollständigen Koloskopie eingeladen. Darüber hinaus werden epidemiologische Daten, die persönliche Krankheitsgeschichte, die Familiengeschichte von Neoplasien, Merkmale von Läsionen bei der Koloskopie und die histologische Diagnose erfasst.

Um die Hypothese der Äquivalenz zwischen dem iFOBT-Test und der Koloskopie zur Erkennung fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien zu testen, wurde eine Teilnahmewahrscheinlichkeit, Erkennungsfähigkeit und Prävalenz fortgeschrittener Adenome für iFOBT von 0,750, 0,565 bzw. 0,077 angenommen, was dem Produkt von 0,033 entspricht . Im Falle einer Koloskopie betragen die Teilnahmewahrscheinlichkeit, die Nachweisfähigkeit und die Prävalenz fortgeschrittener Adenome in dieser Risikopopulation 0,500, 0,965 bzw. 0,077 und ihr Produkt 0,037. Dementsprechend beträgt die Anzahl der einzubeziehenden Probanden pro Arm bei einem Typ-I-Fehler (Alpha) von 5 %, einer Trennschärfe von 80 % und einer maximalen Abweichung zwischen den Wahrscheinlichkeiten der beiden Tests von 0,03 744