Rastreamento de câncer colorretal em população de risco familiar: teste imunoquímico de sangue oculto nas fezes versus colonoscopia (COLONFAM)

Este é um estudo observacional, controlado e randomizado de fase III para avaliar a eficácia do iFOBT na detecção de neoplasia avançada (pólipos > 1cm de tamanho, displasia de alto grau ou com componente viloso, ou CRC) em parentes de primeiro grau de pacientes com CCR.

Os casos índices serão entrevistados para obtenção da árvore genealógica e seus parentes de primeiro grau serão contatados para convidá-los a participar do estudo. Os casos-índice serão randomizados em um dos dois grupos a seguir para que seus familiares recebam a mesma estratégia de triagem: A) colonoscopia; ou B) teste iFOBT anual (OC-Sensor®, corte ≥50 ng/ml) e colonoscopia se positivo. Para determinar a sensibilidade e especificidade da estratégia iFOBT, os indivíduos randomizados para o grupo B serão convidados a se submeter a uma colonoscopia completa após dois anos de acompanhamento. Além disso, serão registrados dados epidemiológicos, história pessoal da doença, história familiar de neoplasia, características das lesões à colonoscopia e diagnóstico histológico.

Para testar a hipótese de equivalência entre o teste iFOBT e colonoscopia para detecção de neoplasia colorretal avançada, foi considerada uma probabilidade de participação, capacidade de detecção e prevalência de adenomas avançados para iFOBT de 0,750, 0,565 e 0,077, respectivamente, sendo o produto deles 0,033 . No caso da colonoscopia, a probabilidade de participação, capacidade de detecção e prevalência de adenomas avançados nessa população de risco são 0,500, 0,965 e 0,077, respectivamente, e seu produto 0,037. Assim, para um erro Tipo I (alfa) de 5%, um poder de 80% e um desvio máximo entre as probabilidades dos dois testes de 0,03, o número de sujeitos a serem incluídos por braço é de 744