Скрининг колоректального рака в группах риска: иммунохимический анализ кала на скрытую кровь в сравнении с колоноскопией (COLONFAM)

Это обсервационное контролируемое рандомизированное исследование III фазы для оценки эффективности iFOBT для выявления прогрессирующей неоплазии (полипы размером > 1 см, дисплазия высокой степени или с ворсинчатым компонентом или КРР) у родственников первой степени родства пациентов с КРР.

Индексные случаи будут опрошены для получения генеалогического древа, и с их родственниками первой степени родства свяжутся, чтобы пригласить их принять участие в исследовании. Индексные случаи будут рандомизированы в одну из следующих двух групп, чтобы их родственники получали одинаковую стратегию скрининга: A) колоноскопия; или B) ежегодный тест iFOBT (OC-Sensor®, отсечка ≥50 нг/мл) и колоноскопия в случае положительного результата. Чтобы определить чувствительность и специфичность стратегии iFOBT, людям, рандомизированным в группу B, будет предложено пройти полную колоноскопию после двухлетнего наблюдения. Кроме того, будут зарегистрированы эпидемиологические данные, личный анамнез заболевания, семейный анамнез новообразований, характеристики поражений при колоноскопии и гистологическом диагнозе.

Для проверки гипотезы об эквивалентности между тестом iFOBT и колоноскопией для выявления распространенного колоректального новообразования считали, что вероятность участия, возможность обнаружения и распространенность запущенных аденом для iFOBT составляет 0,750, 0,565 и 0,077 соответственно, что является произведением их 0,033. . В случае колоноскопии вероятность участия, возможность обнаружения и распространенность запущенных аденом в этой группе риска составляют 0,500, 0,965 и 0,077 соответственно, а их произведение 0,037. Соответственно, для ошибки типа I (альфа) 5%, мощности 80% и максимального отклонения между вероятностями двух тестов 0,03 количество субъектов, которые должны быть включены в группу, составляет 744.