Dépistage du cancer colorectal dans une population à risque familier : test immunochimique de sang occulte dans les selles versus coloscopie (COLONFAM)

Il s'agit d'une étude de phase III observationnelle, contrôlée et randomisée visant à évaluer l'efficacité de la RSOSi pour la détection des néoplasies avancées (polypes > 1 cm, dysplasie de haut grade ou avec composante villeuse, ou CCR) chez les parents au premier degré de patients atteints de CCR.

Les cas index seront interrogés pour obtenir l'arbre généalogique et leurs parents au premier degré seront contactés pour les inviter à participer à l'étude. Les cas index seront randomisés dans l'un des deux groupes suivants afin que leurs proches reçoivent la même stratégie de dépistage : A) coloscopie ; ou B) test RSOSi annuel (OC-Sensor®, seuil ≥50 ng/ml) et coloscopie si positif. Pour déterminer la sensibilité et la spécificité de la stratégie RSOSi, les individus randomisés dans le groupe B seront invités à subir une coloscopie complète après un suivi de deux ans. De plus, les données épidémiologiques, les antécédents personnels de la maladie, les antécédents familiaux de néoplasme, les caractéristiques des lésions à la coloscopie et le diagnostic histologique seront enregistrés.

Pour tester l'hypothèse d'équivalence entre le test RSOSi et la coloscopie pour la détection des néoplasmes colorectaux avancés, il a été considéré une probabilité de participation, de capacité de détection et de prévalence des adénomes avancés pour la RSOSi de 0,750, 0,565 et 0,077, respectivement, étant le produit d'eux 0,033 . Dans le cas de la coloscopie, la probabilité de participation, la capacité de détection et la prévalence des adénomes avancés dans cette population à risque sont respectivement de 0,500, 0,965 et 0,077 et leur produit de 0,037. Ainsi, pour une erreur de Type I (alpha) de 5%, une puissance de 80% et un écart maximum entre les probabilités des deux tests de 0,03 le nombre de sujets à inclure par bras est de 744