Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w populacji o znanym ryzyku: immunochemiczne testy na krew utajoną w kale a kolonoskopia (COLONFAM)

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Enrique Quintero

Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w populacji o znanym ryzyku: randomizowana próba kontrolna porównująca immunochemiczne testy na krew utajoną w kale z kolonoskopią

To badanie ma na celu: 1) porównanie dokładności kolonoskopii z immunochemicznym testem na krew utajoną w kale (iFOBT) i kolonoskopią, gdy wynik badania przesiewowego na raka jelita grubego (CRC) jest dodatni w populacji o znanym ryzyku oraz; 2) określenie komplikacji związanych z obiema strategiami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, kontrolowane, randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności testu iFOBT w wykrywaniu zaawansowanej neoplazji (polipy o wielkości > 1 cm, dysplazja dużego stopnia lub z komponentą kosmkową, CRC) u krewnych pierwszego stopnia pacjentów z CRC.

Z osobami z indeksu zostaną przeprowadzone wywiady w celu uzyskania drzewa genealogicznego oraz skontaktuje się z ich krewnymi pierwszego stopnia w celu zaproszenia ich do udziału w badaniu. Przypadki indeksowe zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch następujących grup, aby ich krewni otrzymali tę samą strategię przesiewową: A) kolonoskopia; lub B) coroczny test iFOBT (OC-Sensor®, punkt odcięcia ≥50 ng/ml) i kolonoskopia, jeśli wynik jest pozytywny. Aby określić czułość i swoistość strategii iFOBT, osoby przydzielone losowo do grupy B zostaną zaproszone na pełną kolonoskopię po dwóch latach obserwacji. Ponadto rejestrowane będą dane epidemiologiczne, osobista historia choroby, rodzinna historia nowotworów, charakterystyka zmian w kolonoskopii i diagnoza histologiczna.

Aby przetestować hipotezę równoważności testu iFOBT i kolonoskopii w wykrywaniu zaawansowanego nowotworu jelita grubego, przyjęto prawdopodobieństwo udziału, zdolności wykrywania i częstości występowania zaawansowanych gruczolaków dla iFOBT odpowiednio 0,750, 0,565 i 0,077, będąc ich iloczynem 0,033 . W przypadku kolonoskopii prawdopodobieństwo udziału, zdolność wykrywania i częstość występowania zaawansowanych gruczolaków w tej populacji ryzyka wynosi odpowiednio 0,500, 0,965 i 0,077, a ich iloczyn 0,037. Odpowiednio, dla błędu typu I (alfa) wynoszącego 5%, mocy 80% i maksymalnego odchylenia między prawdopodobieństwami dwóch testów wynoszącego 0,03, liczba pacjentów do uwzględnienia w ramieniu wynosi 744

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1501

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40-75 lat, krewni pierwszego stopnia pacjentów z niesyndromicznym CRC

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia CRC, gruczolaka jelita grubego, polipowatości jelita grubego lub choroby zapalnej jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie kału na krew utajoną
Immunochemiczne badanie na krew utajoną w kale Co roku (3 rundy), bez ograniczeń dietetycznych, 1 próbka kału. Dodatni poziom odcięcia: 50 ng/ml.
Procedura: Immunochemiczny test na krew utajoną w kale i kolonoskopia, jeśli test jest pozytywny
Corocznie (3 rundy), bez ograniczeń dietetycznych, 1 próbka kału. Dodatni poziom odcięcia: 50 ng/ml.
Aktywny komparator: Kolonoskopia
Kolonoskopia z sedacją.
Procedura: Kolonoskopia z sedacją
Kolonoskopia z sedacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik wykrywania zaawansowanego nowotworu jelita grubego [Przedział czasowy: 2 lata] [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: Nie]
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enrique Quintero

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enrique Quintero, MD, Fundación Canaria para la Investigación Biomédica Rafael Clavijo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLONFAM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj