Detección de cáncer colorrectal en población de riesgo familiar: prueba inmunoquímica de sangre oculta en heces versus colonoscopia (COLONFAM)

Este es un estudio de fase III observacional, controlado y aleatorizado para evaluar la efectividad del iFOBT en la detección de neoplasia avanzada (pólipos > 1 cm de tamaño, displasia de alto grado o con componente velloso o CCR) en familiares de primer grado de pacientes con CCR.

Los casos índice serán entrevistados para obtener el árbol genealógico y se contactará a sus familiares de primer grado para invitarlos a participar en el estudio. Los casos índice, serán aleatorizados en uno de los siguientes dos grupos para que sus familiares reciban la misma estrategia de cribado: A) colonoscopia; o B) prueba iFOBT anual (OC-Sensor®, punto de corte ≥50 ng/ml) y colonoscopia si es positiva. Para determinar la sensibilidad y la especificidad de la estrategia iFOBT, se invitará a las personas asignadas al azar al grupo B a someterse a una colonoscopia completa después de dos años de seguimiento. Además, se registrarán datos epidemiológicos, antecedentes personales de enfermedad, antecedentes familiares de neoplasia, características de las lesiones en la colonoscopia y diagnóstico histológico.

Para probar la hipótesis de equivalencia entre la prueba iFOBT y la colonoscopia para la detección de neoplasia colorrectal avanzada, se consideró una probabilidad de participación, capacidad de detección y prevalencia de adenomas avanzados para iFOBT de 0,750, 0,565 y 0,077, respectivamente, siendo el producto de ellos 0,033 . En el caso de la colonoscopia, la probabilidad de participación, la capacidad de detección y la prevalencia de adenomas avanzados en esta población de riesgo son 0,500, 0,965 y 0,077, respectivamente, y su producto 0,037. En consecuencia, para un error tipo I (alfa) del 5%, una potencia del 80% y una desviación máxima entre las probabilidades de las dos pruebas de 0,03 el número de sujetos a incluir por brazo es de 744