Kolorektal kreftscreening i kjent risikopopulasjon: immunkjemisk testing av fekal okkult blod versus koloskopi (COLONFAM)

Dette er en observasjonskontrollert, randomisert fase III-studie for å evaluere effektiviteten til iFOBT for å oppdage avansert neoplasi (polypper > 1 cm i størrelse, høygradig dysplasi eller med villøs komponent, eller CRC) hos førstegradsslektninger til pasienter med CRC.

Indekstilfeller vil bli intervjuet for å få slektstreet og deres førstegradsslektninger vil bli kontaktet for å invitere dem til å delta i studien. Indeks-tilfeller, vil bli randomisert i en av følgende to grupper slik at deres pårørende får samme screeningstrategi: A) koloskopi; eller B) årlig iFOBT-test (OC-Sensor®, cut-off ≥50 ng/ml) og koloskopi hvis positiv. For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til iFOBT-strategien, vil individer randomisert til gruppe B bli invitert til å gjennomgå en fullstendig koloskopi etter to års oppfølging. I tillegg vil epidemiologiske data, personlig sykdomshistorie, familiehistorie med neoplasmer, karakteristikker av lesjoner ved koloskopi og histologisk diagnose bli registrert.

For å teste hypotesen om ekvivalens mellom iFOBT-testen og koloskopi for påvisning av avansert kolorektal neoplasma, ble det ansett som en sannsynlighet for deltakelse, deteksjonsevne og prevalens av avanserte adenomer for iFOBT på henholdsvis 0,750, 0,565 og 0,077, som var produktet av dem.33 . Når det gjelder koloskopi, er sannsynligheten for deltakelse, deteksjonsevne og prevalens av avanserte adenomer i denne risikopopulasjonen henholdsvis 0,500, 0,965 og 0,077, og deres produkt 0,037. Følgelig, for en type I-feil (alfa) på 5 %, en potens på 80 % og et maksimalt avvik mellom sannsynlighetene for de to testene på 0,03, er antallet forsøkspersoner som skal inkluderes per arm 744