Screening op colorectale kanker bij populatie met vertrouwd risico: immunochemische fecale occulte bloedtesten versus colonoscopie (COLONFAM)

Dit is een observationele, gecontroleerde, gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van de iFOBT te evalueren voor het opsporen van gevorderde neoplasie (poliepen > 1 cm groot, hooggradige dysplasie of met villous component, of CRC) bij eerstegraads familieleden van patiënten met CRC.

Indexgevallen zullen worden geïnterviewd om de stamboom te verkrijgen en hun eerstegraads familieleden zullen worden gecontacteerd om hen uit te nodigen om deel te nemen aan het onderzoek. Indexgevallen worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen, zodat hun familieleden dezelfde screeningstrategie krijgen: A) colonoscopie; of B) jaarlijkse iFOBT-test (OC-Sensor®, cut-off ≥50 ng/ml) en colonoscopie indien positief. Om de sensitiviteit en specificiteit van de iFOBT-strategie te bepalen, zullen individuen die gerandomiseerd zijn in groep B, worden uitgenodigd voor een volledige colonoscopie na twee jaar follow-up. Bovendien zullen epidemiologische gegevens, persoonlijke ziektegeschiedenis, familiegeschiedenis van neoplasmata, kenmerken van laesies bij colonoscopie en histologische diagnose worden geregistreerd.

Om de hypothese van gelijkwaardigheid tussen de iFOBT-test en colonoscopie voor het opsporen van gevorderd colorectaal neoplasma te testen, werd een waarschijnlijkheid van deelname, detectievermogen en prevalentie van geavanceerde adenomen voor iFOBT van respectievelijk 0,750, 0,565 en 0,077 beschouwd, zijnde het product daarvan 0,033 . In het geval van colonoscopie zijn de waarschijnlijkheid van deelname, detectievermogen en prevalentie van gevorderde adenomen in deze risicopopulatie respectievelijk 0,500, 0,965 en 0,077 en hun product 0,037. Dienovereenkomstig is voor een Type I-fout (alfa) van 5%, een power van 80% en een maximale afwijking tussen de waarschijnlijkheden van de twee tests van 0,03 het aantal te includeren proefpersonen per arm 744