친숙한 위험 집단의 대장암 선별검사: 면역화학 대변 잠혈 검사 대 대장내시경 검사 (COLONFAM)

이것은 CRC 환자의 1촌 친척에서 진행성 신생물(폴립 > 1cm 크기, 고급 이형성증 또는 융모 구성 요소 또는 CRC 포함)을 감지하기 위한 iFOBT의 효과를 평가하기 위한 관찰, 통제, 무작위 3상 연구입니다.

지표 사례는 가계도를 얻기 위해 인터뷰를 하고 그들의 직계 친척에게 연락하여 연구에 참여하도록 초대합니다. 인덱스 사례는 친척이 동일한 선별 전략을 받을 수 있도록 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. A) 대장 내시경 검사; 또는 B) 연간 iFOBT 테스트(OC-Sensor®, 컷오프 ≥50 ng/ml) 및 양성인 경우 대장내시경 검사. iFOBT 전략의 민감도와 특이도를 결정하기 위해 그룹 B로 무작위 배정된 개인은 2년 추적 후 완전한 대장 내시경 검사를 받도록 초대됩니다. 또한 역학 자료, 개인 병력, 종양의 가족력, 대장 내시경에서 병변의 특징 및 조직학적 진단이 기록됩니다.

진행성 대장암 진단을 위한 iFOBT 검사와 대장내시경의 동등성 가설을 검정하기 위해 iFOBT에 대한 참여 확률, 진단 능력 및 진행성 선종의 유병률은 각각 0.750, 0.565 및 0.077로 이들의 곱인 0.033으로 간주되었습니다. . 결장경 검사의 경우 위험에 처한 이 모집단의 참여 가능성, 탐지 능력 및 진행성 선종의 유병률은 각각 0.500, 0.965 및 0.077이며 곱은 0.037입니다. 따라서 5%의 제1종 오류(알파), 검정력 80% 및 두 테스트의 확률 간 최대 편차 0.03의 경우 팔당 포함될 피험자의 수는 744입니다.