CYP2D6多态性乳腺癌患者他莫昔芬剂量递增研究 (TADE)
2013年5月3日 更新者：Howard Gurney、Western Sydney Local Health District
CYP2D6 多态性乳腺癌患者他莫昔芬剂量递增研究的多中心研究
他莫昔芬是治疗乳腺癌的重要药物。
在早期乳腺癌手术后辅助使用，他莫昔芬可将年复发率降低一半，将癌症死亡率降低三分之一。
预防性使用它还可以将患乳腺癌的高风险女性的风险降低 50% 他莫昔芬需要在体内被激活为一种叫做内毒素的活性形式，主要是通过一种叫做 CYP2D6 的酶。
由于这种酶的功能不同，患者激活他莫昔芬的能力也不同。
研究表明 CYP2D6 的特定遗传变异与内毒素血药浓度明显相关。
据估计，高达 25% 的白种人的 CYP2D6 功能降低甚至缺失。
最近，有研究表明，在接受他莫昔芬治疗的早期乳腺癌患者中，CYP2D6 基因变异与乳腺癌复发之间存在相关性。
美国食品药品监督管理局（FDA）建议对接受他莫昔芬治疗的患者进行CYP2D6基因分型检测，但并未具体说明如何解读基因分型结果以及对不良基因型患者应采取何种措施。
研究人员研究的目的是了解在具有 CYP2D6 遗传多态性的患者中增加他莫昔芬是否会将内毒素水平增加到与大多数具有野生型（正常功能）CYP2D6 的患者相同的范围。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- St George Hospital
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Cancer Care Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ECOG 体能状态 ≤ 1
- 预期寿命≥6个月
- 经组织学或细胞学证实的早期、局部晚期或转移性乳腺癌
- 雌激素受体阳性
- 即将开始他莫昔芬治疗或已经每天服用他莫昔芬 20 毫克
- 足够的肝肾功能
排除标准：
- 同步化疗或放疗
- 用可能改变细胞色素 P450 (CYP450)3A4/5 和 CYP2D6 活性的药物治疗
- 血栓病史
- 不遵守先前或当前治疗的历史；
- 损害患者给予知情同意能力的医疗或精神状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他莫昔芬
低内昔芬水平患者的他莫昔芬剂量递增
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剂量递增
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CYP2D 基因型对他莫昔芬及其代谢物血浆和血清浓度的影响，以及随之而来的剂量调整建议
大体时间：超过 40 周的剂量递增
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超过 40 周的剂量递增
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测试 CYP2D6 基因多态性患者的他莫昔芬剂量增加是否会将内昔芬血液水平升高至目标水平
大体时间：超过 40 周的剂量递增
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超过 40 周的剂量递增
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将他莫昔芬及其代谢物浓度与他莫昔芬副作用相关联
大体时间：超过 40 周的剂量递增
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超过 40 周的剂量递增
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Howard Gurney, MBBS,FRACP、South West Sydney Local Health District
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月24日
首次发布 (估计)
2010年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月3日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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