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Estudo do escalonamento da dose de tamoxifeno em pacientes com câncer de mama com polimorfismos CYP2D6 (TADE)

3 de maio de 2013 atualizado por: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District

Um estudo multicêntrico do estudo de escalonamento de dose de tamoxifeno em pacientes com câncer de mama com polimorfismos CYP2D6

O tamoxifeno é uma droga importante para o tratamento do câncer de mama. Usado como adjuvante após a operação no câncer de mama inicial, o tamoxifeno reduz a taxa de recorrência anual pela metade e a morte por câncer em um terço. Usado preventivamente também reduz o risco de câncer de mama em 50% em mulheres com alto risco de desenvolver a doença. O tamoxifeno precisa ser ativado no corpo para uma forma ativa chamada endoxifeno, principalmente pela enzima chamada CYP2D6. Os pacientes têm capacidade variável para ativar o tamoxifeno devido à função variável dessa enzima. Os estudos mostraram uma clara correlação da variante genética específica do CYP2D6 com os níveis sanguíneos de endoxifeno. Estima-se que até 25% da população caucasiana tenha função CYP2D6 reduzida ou mesmo ausente. Mais recentemente, houve estudos que mostraram a correlação com a variante genética do CYP2D6 e a recidiva do câncer de mama em pacientes com câncer de mama inicial tratados com tamoxifeno. Food and Drug Authority (FDA) na América e recomendou a verificação do genótipo CYP2D6 em pacientes recebendo tratamento com tamoxifeno, mas não especificou como interpretar os resultados do genótipo e que tipo de ações tomar em pacientes com genótipo adverso. O objetivo do estudo dos investigadores é verificar se o aumento do tamoxifeno em pacientes com polimorfismo genético de CYP2D6 aumentará o nível de endoxifeno para a mesma faixa da maioria dos pacientes com CYP2D6 de tipo selvagem (funcional normal).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Cancer Care Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado de desempenho ECOG ≤ 1
  • Expectativa de vida ≥ 6 meses
  • Câncer de mama inicial, localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
  • receptor de estrogênio positivo
  • Prestes a iniciar tratamento com tamoxifeno ou já tomando tamoxifeno 20mg ao dia
  • Função hepática e renal adequada

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou radioterapia concomitante
  • Tratamento com medicamentos que podem alterar as atividades do citocromo P450 (CYP450)3A4/5 e CYP2D6
  • Histórico de trombose
  • Histórico de não adesão ao tratamento anterior ou atual;
  • Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tamoxifeno
Escalonamento da dose de tamoxifeno em pacientes com níveis baixos de endoxifeno
Medicamento: Tamoxifeno
Escalonamento de dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos do genótipo de CYP2D sobre a concentração plasmática e sérica de tamoxifeno e seus metabólitos, com consequente recomendação de ajuste de dose
Prazo: escalonamento de dose ao longo de 40 semanas
escalonamento de dose ao longo de 40 semanas
Testar se o escalonamento da dose de tamoxifeno em pacientes com polimorfismo genético de CYP2D6 aumentará os níveis sanguíneos de endoxifeno para um nível alvo
Prazo: Escalonamento de dose ao longo de 40 semanas
Escalonamento de dose ao longo de 40 semanas
Correlacione a concentração de tamoxifeno e seus metabólitos com os efeitos colaterais do tamoxifeno
Prazo: escalonamento de dose ao longo de 40 semanas
escalonamento de dose ao longo de 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western Sydney Local Health District

Colaboradores

St George Hospital, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Gurney, MBBS,FRACP, South West Sydney Local Health District

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TADE study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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