Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tamoxifen-doseeskalering hos brystkreftpasienter med CYP2D6-polymorfismer (TADE)

3. mai 2013 oppdatert av: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District

En multisenterstudie av Tamoxifen-dose-eskaleringsstudie i brystkreftpasienter med CYP2D6-polymorfismer

Tamoxifen er et viktig legemiddel for behandling av brystkreft. Brukt som adjuvans etter operasjon ved tidlig brystkreft, reduserer tamoxifen den årlige residivraten med halvparten og kreftdøden med en tredjedel. Brukt forebyggende reduserer det også risikoen for brystkreft med 50 % hos kvinner med høy risiko for å utvikle sykdommen Tamoxifen må aktiveres i kroppen til en aktiv form kalt endoxifen, hovedsakelig av enzymet kalt CYP2D6. Pasienter har variabel evne til å aktivere tamoxifen på grunn av variabel funksjon av dette enzymet. Studier viste klar korrelasjon av spesifikk genetisk variant av CYP2D6 med endoxifen-blodnivåer. Det er anslått at opptil 25 % av den kaukasiske befolkningen har redusert eller til og med fraværende CYP2D6-funksjon. Nylig var det studier som viste sammenhengen med genetisk variant av CYP2D6 og tilbakefall av brystkreft hos tidlige brystkreftpasienter behandlet med tamoxifen. Food and Drug Authority (FDA) i Amerika og anbefalte å sjekke CYP2D6-genotype hos pasienter som mottar tamoksifenbehandling, men de spesifiserte ikke hvordan de skulle tolke genotyperesultatene og hva slags tiltak som skulle iverksettes hos pasienter med uønsket genotype. Målet med forskerstudien er å se om økt tamoxifen hos pasienter med genetisk polymorfisme av CYP2D6 vil øke endoksifennivået til samme område som de fleste pasienter som har villtype (normal funksjonell) CYP2D6.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Cancer Care Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet tidlig, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
  • Østrogenreseptor positiv
  • Skal starte tamoxifen-behandling eller allerede på tamoxifen 20 mg daglig
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kjemoterapi eller strålebehandling
  • Behandling med medisiner som kan endre cytokrom P450 (CYP450)3A4/5 og CYP2D6 aktivitet
  • Historie om trombose
  • Historie om manglende overholdelse av tidligere eller nåværende behandling;
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tamoxifen
Doseskalering av tamoxifen hos pasienter med lave endoksifennivåer
Legemiddel: Tamoxifen
Doseeskalering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter av genotype av CYP2D på plasma- og serumkonsentrasjon av tamoxifen og dets metabolitter, med påfølgende anbefaling for dosejustering
Tidsramme: doseøkning over 40 uker
doseøkning over 40 uker
For å teste om Tamoxifen-doseeskalering hos pasienter med genetisk polymorfisme av CYP2D6 vil øke endoksifen-blodnivået til et målnivå
Tidsramme: Doseskalering over 40 uker
Doseskalering over 40 uker
Korreler tamoxifen og dets metabolitter konsentrasjon med tamoxifen bivirkninger
Tidsramme: doseøkning over 40 uker
doseøkning over 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Samarbeidspartnere

St George Hospital, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Gurney, MBBS,FRACP, South West Sydney Local Health District

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TADE study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere