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Studie zur Eskalation der Tamoxifen-Dosis bei Brustkrebspatientinnen mit CYP2D6-Polymorphismen (TADE)

3. Mai 2013 aktualisiert von: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District

Eine multizentrische Studie zur Eskalationsstudie zur Tamoxifen-Dosis bei Brustkrebspatientinnen mit CYP2D6-Polymorphismen

Tamoxifen ist ein wichtiges Medikament zur Behandlung von Brustkrebs. Bei der adjuvanten Anwendung nach einer Operation bei Brustkrebs im Frühstadium reduziert Tamoxifen die jährliche Rezidivrate um die Hälfte und den Krebstod um ein Drittel. Bei vorbeugender Anwendung verringert sich bei Frauen mit einem hohen Risiko, an dieser Krankheit zu erkranken, auch das Brustkrebsrisiko um 50 %. Tamoxifen muss im Körper hauptsächlich durch das Enzym CYP2D6 in eine aktive Form namens Endoxifen aktiviert werden. Patienten haben aufgrund der unterschiedlichen Funktion dieses Enzyms eine unterschiedliche Fähigkeit, Tamoxifen zu aktivieren. Studien zeigten eine klare Korrelation der spezifischen genetischen Variante von CYP2D6 mit den Endoxifen-Blutspiegeln. Es wird geschätzt, dass bis zu 25 % der kaukasischen Bevölkerung eine verminderte oder gar keine CYP2D6-Funktion haben. In jüngerer Zeit gab es Studien, die einen Zusammenhang mit der genetischen Variante von CYP2D6 und einem Brustkrebsrückfall bei mit Tamoxifen behandelten Brustkrebspatientinnen im Frühstadium zeigten. Die US-amerikanische Food and Drug Authority (FDA) empfahl die Überprüfung des CYP2D6-Genotyps bei Patienten, die eine Tamoxifen-Behandlung erhielten. Sie gaben jedoch nicht an, wie die Genotyp-Ergebnisse zu interpretieren sind und welche Maßnahmen bei Patienten mit ungünstigem Genotyp zu ergreifen sind. Ziel der Forscherstudie ist es herauszufinden, ob eine Erhöhung von Tamoxifen bei Patienten mit genetischem Polymorphismus von CYP2D6 den Endoxifenspiegel auf den gleichen Bereich wie bei den meisten Patienten mit Wildtyp-CYP2D6 (normal funktionell) erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Cancer Care Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter früher, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
  • Östrogenrezeptor positiv
  • Stehe kurz vor Beginn der Tamoxifen-Behandlung oder nehme bereits täglich 20 mg Tamoxifen
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Behandlung mit Medikamenten, die die Aktivitäten von Cytochrom P450 (CYP450)3A4/5 und CYP2D6 verändern können
  • Vorgeschichte einer Thrombose
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung früherer oder aktueller Behandlungen;
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamoxifen
Dosissteigerung von Tamoxifen bei Patienten mit niedrigem Endoxifenspiegel
Arzneimittel: Tamoxifen
Dosissteigerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen des CYP2D-Genotyps auf die Plasma- und Serumkonzentration von Tamoxifen und seinen Metaboliten, mit daraus resultierender Empfehlung zur Dosisanpassung
Zeitfenster: Dosiserhöhung über 40 Wochen
Dosiserhöhung über 40 Wochen
Um zu testen, ob eine Erhöhung der Tamoxifen-Dosis bei Patienten mit genetischem Polymorphismus von CYP2D6 den Endoxifen-Blutspiegel auf einen Zielwert erhöht
Zeitfenster: Dosissteigerung über 40 Wochen
Dosissteigerung über 40 Wochen
Korrelieren Sie die Konzentration von Tamoxifen und seinen Metaboliten mit den Nebenwirkungen von Tamoxifen
Zeitfenster: Dosiserhöhung über 40 Wochen
Dosiserhöhung über 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Mitarbeiter

St George Hospital, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Gurney, MBBS,FRACP, South West Sydney Local Health District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TADE study

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