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Studio sull'escalation della dose di tamoxifene in pazienti con carcinoma mammario con polimorfismi del CYP2D6 (TADE)

3 maggio 2013 aggiornato da: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District

Uno studio multicentrico sullo studio di aumento della dose di tamoxifene in pazienti con carcinoma mammario con polimorfismi del CYP2D6

Il tamoxifene è un farmaco importante per il trattamento del cancro al seno. Usato come adiuvante dopo l'operazione nel carcinoma mammario in fase iniziale, il tamoxifene riduce il tasso di recidiva annuale della metà e la morte per cancro di un terzo. Usato preventivamente riduce anche il rischio di cancro al seno del 50% nelle donne ad alto rischio di sviluppare la malattia Il tamoxifene deve essere attivato nell'organismo in una forma attiva chiamata endoxifene, principalmente dall'enzima chiamato CYP2D6. I pazienti hanno una capacità variabile di attivare il tamoxifene a causa della funzione variabile di questo enzima. Gli studi hanno mostrato una chiara correlazione della specifica variante genetica del CYP2D6 con i livelli ematici di endoxifene. Si stima che fino al 25% della popolazione caucasica abbia una funzione del CYP2D6 ridotta o addirittura assente. Più recentemente, ci sono stati studi che hanno mostrato la correlazione con la variante genetica del CYP2D6 e la recidiva del cancro al seno nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale trattati con tamoxifene. Food and Drug Authority (FDA) in America e ha raccomandato di controllare il genotipo CYP2D6 nei pazienti sottoposti a trattamento con tamoxifene, ma non ha specificato come interpretare i risultati del genotipo e quali azioni da intraprendere nei pazienti con genotipo avverso. Lo scopo dello studio dei ricercatori è vedere se l'aumento del tamoxifene nei pazienti con polimorfismo genetico del CYP2D6 aumenterà il livello di endoxifene allo stesso intervallo della maggior parte dei pazienti che hanno CYP2D6 wild type (funzionale normale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Cancer Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG ≤ 1
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Carcinoma mammario precoce, localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Recettore per gli estrogeni positivo
  • In procinto di iniziare il trattamento con tamoxifene o già in trattamento con tamoxifene 20 mg al giorno
  • Adeguata funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o radioterapia concomitanti
  • Trattamento con farmaci che possono alterare le attività del citocromo P450 (CYP450) 3A4/5 e CYP2D6
  • Storia di trombosi
  • Storia di non conformità con il trattamento precedente o in corso;
  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamoxifene
Aumento della dose di tamoxifene in pazienti con bassi livelli di endoxifene
Droga: Tamoxifene
Aumento della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti del genotipo del CYP2D sulla concentrazione plasmatica e sierica del tamoxifene e dei suoi metaboliti, con conseguente raccomandazione per l'aggiustamento del dosaggio
Lasso di tempo: aumento della dose nell'arco di 40 settimane
aumento della dose nell'arco di 40 settimane
Per verificare se l'aumento della dose di tamoxifene nei pazienti con polimorfismo genetico del CYP2D6 aumenterà i livelli ematici di endoxifene a un livello target
Lasso di tempo: Escalation della dose nell'arco di 40 settimane
Escalation della dose nell'arco di 40 settimane
Correlare il tamoxifene e la concentrazione dei suoi metaboliti con gli effetti collaterali del tamoxifene
Lasso di tempo: aumento della dose nell'arco di 40 settimane
aumento della dose nell'arco di 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Collaboratori

St George Hospital, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Gurney, MBBS,FRACP, South West Sydney Local Health District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TADE study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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