Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van tamoxifen-dosisescalatie bij borstkankerpatiënten met CYP2D6-polymorfismen (TADE)

3 mei 2013 bijgewerkt door: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District

Een multicenter onderzoek naar tamoxifen-dosisescalatieonderzoek bij borstkankerpatiënten met CYP2D6-polymorfismen

Tamoxifen is een belangrijk medicijn voor de behandeling van borstkanker. Adjuvans gebruikt na een operatie bij vroege borstkanker, vermindert tamoxifen het jaarlijkse recidiefpercentage met de helft en de sterfte aan kanker met een derde. Preventief gebruikt vermindert het ook het risico op borstkanker met 50% bij vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van de ziekte. Tamoxifen moet in het lichaam worden geactiveerd tot een actieve vorm genaamd endoxifen, voornamelijk door het enzym CYP2D6. Patiënten hebben een variabel vermogen om tamoxifen te activeren vanwege de variabele functie van dit enzym. Studies toonden een duidelijke correlatie aan tussen een specifieke genetische variant van CYP2D6 en bloedspiegels van endoxifen. Geschat wordt dat tot 25% van de blanke bevolking een verminderde of zelfs afwezige CYP2D6-functie heeft. Meer recentelijk waren er onderzoeken die de correlatie aantoonden met de genetische variant van CYP2D6 en terugval van borstkanker bij patiënten met vroege borstkanker die werden behandeld met tamoxifen. Food and Drug Authority (FDA) in Amerika en raadde aan om het CYP2D6-genotype te controleren bij patiënten die met tamoxifen werden behandeld, maar ze specificeerden niet hoe de genotyperesultaten moesten worden geïnterpreteerd en welke acties moesten worden ondernomen bij patiënten met een ongunstig genotype. Het doel van de studie van de onderzoekers is om te zien of het verhogen van tamoxifen bij patiënten met genetisch polymorfisme van CYP2D6 het endoxifenniveau zal verhogen tot hetzelfde bereik van de meeste patiënten met wildtype (normaal functioneel) CYP2D6.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Cancer Care Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • Histologisch of cytologisch bevestigde vroege, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
  • Oestrogeenreceptor positief
  • Staat op het punt om met tamoxifen te beginnen of al 20 mg tamoxifen per dag
  • Adequate lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige chemotherapie of radiotherapie
  • Behandeling met medicijnen die de activiteit van cytochroom P450 (CYP450) 3A4/5 en CYP2D6 kunnen veranderen
  • Geschiedenis van trombose
  • Geschiedenis van niet-naleving van eerdere of huidige behandeling;
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamoxifen
Dosisescalatie van tamoxifen bij patiënten met lage endoxifenspiegels
Geneesmiddel: Tamoxifen
Dosis escalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effecten van het genotype van CYP2D op de plasma- en serumconcentratie van tamoxifen en zijn metabolieten, met daaruit voortvloeiende aanbevelingen voor dosisaanpassing
Tijdsspanne: dosisverhoging gedurende 40 weken
dosisverhoging gedurende 40 weken
Om te testen of tamoxifen-dosisescalatie bij patiënten met genetisch polymorfisme van CYP2D6 de bloedspiegels van endoxifen zal verhogen tot een streefniveau
Tijdsspanne: Dosisescalatie gedurende 40 weken
Dosisescalatie gedurende 40 weken
Correleer tamoxifen en zijn metabolietenconcentratie met tamoxifen-bijwerkingen
Tijdsspanne: dosisverhoging gedurende 40 weken
dosisverhoging gedurende 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Medewerkers

St George Hospital, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Gurney, MBBS,FRACP, South West Sydney Local Health District

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TADE study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren