Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tamoxifen-dosiseskalering hos brystkræftpatienter med CYP2D6-polymorfismer (TADE)

3. maj 2013 opdateret af: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District

En multi-center undersøgelse af Tamoxifen dosis eskaleringsundersøgelse i brystkræftpatienter med CYP2D6 polymorfismer

Tamoxifen er et vigtigt lægemiddel til behandling af brystkræft. Anvendes som adjuvans efter operation ved tidlig brystkræft reducerer tamoxifen den årlige recidivrate med det halve og kræftdødsfald med en tredjedel. Brugt forebyggende reducerer det også risikoen for brystkræft med 50 % hos kvinder med høj risiko for at udvikle sygdommen. Tamoxifen skal aktiveres i kroppen til en aktiv form kaldet endoxifen, hovedsageligt af enzymet kaldet CYP2D6. Patienter har variabel evne til at aktivere tamoxifen på grund af variabel funktion af dette enzym. Undersøgelser viste en klar sammenhæng mellem specifik genetisk variant af CYP2D6 og endoxifen-blodniveauer. Det anslås, at op til 25 % af den kaukasiske befolkning har nedsat eller endda fraværende CYP2D6-funktion. For nylig var der undersøgelser, der viste sammenhængen med genetisk variant af CYP2D6 og tilbagefald af brystkræft hos tidlige brystkræftpatienter behandlet med tamoxifen. Food and Drug Authority (FDA) i Amerika og anbefalede at kontrollere CYP2D6-genotypen hos patienter, der modtog tamoxifen-behandling, men de specificerede ikke, hvordan man skulle fortolke genotyperesultaterne, og hvilke slags handlinger, der skulle tages hos patienter med uønsket genotype. Formålet med efterforskernes undersøgelse er at se, om øget tamoxifen hos patienter med genetisk polymorfi af CYP2D6 vil øge endoxifenniveauet til samme område som de fleste patienter, der har vildtype (normalt funktionelt) CYP2D6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Cancer Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet tidlig, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Østrogenreceptor positiv
  • Om at starte tamoxifen behandling eller allerede på tamoxifen 20mg dagligt
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kemoterapi eller strålebehandling
  • Behandling med medicin, der kan ændre cytochrom P450 (CYP450)3A4/5 og CYP2D6 aktiviteter
  • Historie om trombose
  • Historie om manglende overholdelse af tidligere eller nuværende behandling;
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamoxifen
Dosiseskalering af tamoxifen hos patienter med lave endoxifenniveauer
Medicin: Tamoxifen
Dosiseskalering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkninger af genotype af CYP2D på plasma- og serumkoncentrationen af ​​tamoxifen og dets metabolitter med deraf følgende anbefaling om dosisjustering
Tidsramme: dosiseskalering over 40 uger
dosiseskalering over 40 uger
For at teste, om Tamoxifen-dosiseskalering hos patienter med genetisk polymorfi af CYP2D6 vil øge endoxifen-blodniveauet til et målniveau
Tidsramme: Dosiseskalering over 40 uger
Dosiseskalering over 40 uger
Korreler tamoxifen og dets metabolitter koncentration med tamoxifen bivirkninger
Tidsramme: dosiseskalering over 40 uger
dosiseskalering over 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Samarbejdspartnere

St George Hospital, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Gurney, MBBS,FRACP, South West Sydney Local Health District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TADE study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner