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Étude de l'augmentation de la dose de tamoxifène chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des polymorphismes du CYP2D6 (TADE)

3 mai 2013 mis à jour par: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District

Une étude multicentrique sur l'augmentation de la dose de tamoxifène chez des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des polymorphismes du CYP2D6

Le tamoxifène est un médicament important pour le traitement du cancer du sein. Utilisé en adjuvant après une opération dans un cancer du sein précoce, le tamoxifène réduit de moitié le taux de récidive annuel et la mortalité par cancer d'un tiers. Utilisé à titre préventif, il réduit également le risque de cancer du sein de 50 % chez les femmes à haut risque de développer la maladie. Le tamoxifène doit être activé dans le corps en une forme active appelée endoxifène, principalement par l'enzyme appelée CYP2D6. Les patients ont une capacité variable à activer le tamoxifène en raison de la fonction variable de cette enzyme. Des études ont montré une corrélation claire entre la variante génétique spécifique du CYP2D6 et les taux sanguins d'endoxifène. On estime que jusqu'à 25 % de la population caucasienne ont une fonction CYP2D6 réduite ou même absente. Plus récemment, des études ont montré la corrélation avec la variante génétique du CYP2D6 et la rechute du cancer du sein chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce traitées par le tamoxifène. Food and Drug Authority (FDA) en Amérique et a recommandé de vérifier le génotype CYP2D6 chez les patients recevant un traitement au tamoxifène, mais ils n'ont pas précisé comment interpréter les résultats du génotype et quelles mesures prendre chez les patients présentant un génotype indésirable. Le but de l'étude des investigateurs est de voir si l'augmentation du tamoxifène chez les patients présentant un polymorphisme génétique du CYP2D6 augmentera le niveau d'endoxifène au même niveau que la plupart des patients qui ont un CYP2D6 de type sauvage (fonctionnel normal).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Cancer Care Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG ≤ 1
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Cancer du sein précoce, localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Récepteur d'oestrogène positif
  • Sur le point de commencer un traitement au tamoxifène ou déjà sous tamoxifène 20 mg par jour
  • Fonction hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou radiothérapie concomitante
  • Traitement avec des médicaments susceptibles d'altérer les activités du cytochrome P450 (CYP450)3A4/5 et du CYP2D6
  • Antécédents de thrombose
  • Antécédents de non-observance d'un traitement antérieur ou actuel ;
  • Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tamoxifène
Augmentation de la dose de tamoxifène chez les patients présentant de faibles taux d'endoxifène
Médicament: Tamoxifène
Escalade de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets du génotype du CYP2D sur la concentration plasmatique et sérique du tamoxifène et de ses métabolites, avec recommandation conséquente d'ajustement posologique
Délai: escalade de dose sur 40 semaines
escalade de dose sur 40 semaines
Tester si l'augmentation de la dose de tamoxifène chez les patients présentant un polymorphisme génétique du CYP2D6 augmentera les taux sanguins d'endoxifène jusqu'à un niveau cible
Délai: Augmentation de la dose sur 40 semaines
Augmentation de la dose sur 40 semaines
Corréler le tamoxifène et la concentration de ses métabolites avec les effets secondaires du tamoxifène
Délai: escalade de dose sur 40 semaines
escalade de dose sur 40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western Sydney Local Health District

Collaborateurs

St George Hospital, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Gurney, MBBS,FRACP, South West Sydney Local Health District

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2010

Première publication (Estimation)

25 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TADE study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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