Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tamoksifeenin annoksen nostamisesta rintasyöpäpotilailla, joilla on CYP2D6-polymorfismi (TADE)

perjantai 3. toukokuuta 2013 päivittänyt: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District

Monikeskustutkimus tamoksifeenin annoksen eskalaatiotutkimuksesta rintasyöpäpotilailla, joilla on CYP2D6-polymorfismeja

Tamoksifeeni on tärkeä lääke rintasyövän hoidossa. Varhaisen rintasyövän leikkauksen adjuvanttina käytettynä tamoksifeeni vähentää vuotuista uusiutumistiheyttä puoleen ja syöpäkuolemia kolmanneksella. Ennaltaehkäisevästi käytettynä se vähentää myös rintasyövän riskiä 50 % naisilla, joilla on suuri riski sairastua. Tamoksifeeni on aktivoitava elimistössä aktiiviseksi endoksifeeniksi, pääasiassa CYP2D6-nimisen entsyymin vaikutuksesta. Potilaiden kyky aktivoida tamoksifeenia vaihtelee tämän entsyymin vaihtelevan toiminnan vuoksi. Tutkimukset osoittivat selkeän korrelaation CYP2D6:n spesifisellä geneettisellä variantilla endoksifeenin veren pitoisuuksien kanssa. On arvioitu, että jopa 25 %:lla valkoihoisista väestöstä CYP2D6:n toiminta on heikentynyt tai jopa puuttuu. Äskettäin tehtiin tutkimuksia, jotka osoittivat korrelaation CYP2D6:n geneettisen muunnelman ja rintasyövän uusiutumisen kanssa varhaisvaiheessa tamoksifeenilla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla. Food and Drug Authority (FDA) Amerikassa ja suositteli CYP2D6-genotyypin tarkistamista potilailla, jotka saavat tamoksifeenihoitoa, mutta he eivät täsmentäneet, kuinka genotyyppituloksia tulkitaan ja mitä toimenpiteitä tulisi tehdä potilaalle, jolla on haitallinen genotyyppi. Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on selvittää, nostaako tamoksifeenin lisääminen potilailla, joilla on geneettinen CYP2D6:n polymorfia, endoksifeenin tasoa samalle tasolle kuin useimmilla potilailla, joilla on villityyppinen (normaali funktionaalinen) CYP2D6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Cancer Care Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu varhainen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
  • Estrogeenireseptori positiivinen
  • Tamoksifeenihoito on alkamassa tai jo tamoksifeeni 20 mg päivässä
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen kemoterapia tai sädehoito
  • Hoito lääkkeillä, jotka voivat muuttaa sytokromi P450 (CYP450)3A4/5- ja CYP2D6-aktiivisuutta
  • Tromboosihistoria
  • Aiemman tai nykyisen hoidon noudattamatta jättäminen;
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tamoksifeeni
Tamoksifeenin annoksen nostaminen potilailla, joilla on alhainen endoksifeenitaso
Lääke: Tamoksifeeni
Annoksen nostaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CYP2D:n genotyypin vaikutukset tamoksifeenin ja sen metaboliittien pitoisuuteen plasmassa ja seerumissa, minkä seurauksena annoksen muuttamista koskeva suositus
Aikaikkuna: annoksen nostaminen 40 viikon aikana
annoksen nostaminen 40 viikon aikana
Testaa, nostaako tamoksifeenin annoksen nostaminen potilailla, joilla on geneettinen CYP2D6:n polymorfia, endoksifeenipitoisuudet veressä tavoitetasolle
Aikaikkuna: Annoksen nostaminen yli 40 viikon ajan
Annoksen nostaminen yli 40 viikon ajan
Korreloi tamoksifeenin ja sen metaboliittien pitoisuus tamoksifeenin sivuvaikutuksiin
Aikaikkuna: annoksen nostaminen 40 viikon aikana
annoksen nostaminen 40 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western Sydney Local Health District

Yhteistyökumppanit

St George Hospital, Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Gurney, MBBS,FRACP, South West Sydney Local Health District

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TADE study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa