- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01075802
Estudio de aumento de dosis de tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama con polimorfismos CYP2D6 (TADE)
3 de mayo de 2013 actualizado por: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District
Un estudio multicéntrico de aumento de la dosis de tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama y polimorfismos CYP2D6
El tamoxifeno es un fármaco importante para el tratamiento del cáncer de mama.
Usado como adyuvante después de la operación en el cáncer de mama temprano, el tamoxifeno reduce la tasa de recurrencia anual a la mitad y la muerte por cáncer en un tercio.
Utilizado de manera preventiva, también reduce el riesgo de cáncer de mama en un 50 % en mujeres con alto riesgo de desarrollar la enfermedad. El tamoxifeno debe activarse en el cuerpo a una forma activa llamada endoxifeno, principalmente por la enzima llamada CYP2D6.
Los pacientes tienen una capacidad variable para activar el tamoxifeno debido a la función variable de esta enzima.
Los estudios mostraron una clara correlación de la variante genética específica de CYP2D6 con los niveles sanguíneos de endoxifeno.
Se estima que hasta el 25 % de la población caucásica tiene una función CYP2D6 reducida o incluso ausente.
Más recientemente, hubo estudios que mostraron la correlación con la variante genética de CYP2D6 y la recaída del cáncer de mama en pacientes con cáncer de mama temprano tratadas con tamoxifeno.
Food and Drug Authority (FDA) en Estados Unidos y recomendó verificar el genotipo CYP2D6 en pacientes que reciben tratamiento con tamoxifeno, pero no especificó cómo interpretar los resultados del genotipo y qué tipo de acciones tomar en pacientes con genotipo adverso.
El objetivo del estudio de los investigadores es ver si el aumento de tamoxifeno en pacientes con polimorfismo genético de CYP2D6 aumentará el nivel de endoxifeno al mismo rango de la mayoría de los pacientes que tienen CYP2D6 de tipo salvaje (funcional normal).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- St George Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Cancer Care Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG ≤ 1
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- Cáncer de mama temprano, localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
- Receptor de estrógeno positivo
- Está a punto de comenzar el tratamiento con tamoxifeno o ya está tomando tamoxifeno 20 mg al día
- Función hepática y renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia simultánea
- Tratamiento con medicamentos que pueden alterar las actividades del citocromo P450 (CYP450)3A4/5 y CYP2D6
- Historia de trombosis
- Antecedentes de incumplimiento del tratamiento anterior o actual;
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tamoxifeno
Aumento de la dosis de tamoxifeno en pacientes con niveles bajos de endoxifeno
|
Escalada de dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efectos del genotipo de CYP2D sobre la concentración plasmática y sérica de tamoxifeno y sus metabolitos, con la consiguiente recomendación de ajuste de dosis
Periodo de tiempo: escalada de dosis durante 40 semanas
|
escalada de dosis durante 40 semanas
|
Para probar si el aumento de la dosis de tamoxifeno en pacientes con polimorfismo genético de CYP2D6 aumentará los niveles de endoxifeno en sangre a un nivel objetivo
Periodo de tiempo: Aumento de dosis durante 40 semanas
|
Aumento de dosis durante 40 semanas
|
Correlacionar la concentración de tamoxifeno y sus metabolitos con los efectos secundarios del tamoxifeno
Periodo de tiempo: escalada de dosis durante 40 semanas
|
escalada de dosis durante 40 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard Gurney, MBBS,FRACP, South West Sydney Local Health District
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- TADE study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Tamoxifeno
-
Institut Cancerologie de l'OuestActivo, no reclutando