CYP2D6多型を有する乳がん患者におけるタモキシフェンの用量漸増に関する研究 (TADE)
2013年5月3日 更新者：Howard Gurney、Western Sydney Local Health District
CYP2D6 多型を有する乳がん患者におけるタモキシフェン用量漸増研究に関する多施設共同研究
タモキシフェンは乳がんの治療に重要な薬剤です。
タモキシフェンは、早期乳がんの手術後に補助的に使用されると、年間再発率を半分に減少させ、がんによる死亡を 3 分の 1 に減少させます。
予防的に使用すると、乳がんを発症するリスクが高い女性の乳がんのリスクも50％減少します。タモキシフェンは、主にCYP2D6と呼ばれる酵素によって体内でエンドキシフェンと呼ばれる活性型に活性化される必要があります。
タモキシフェンの活性化能力は、この酵素の機能が変化するため、患者によって異なります。
研究では、CYP2D6 の特定の遺伝子変異とエンドキシフェンの血中濃度との明確な相関関係が示されました。
最大 25% の白人人口が CYP2D6 機能を低下させているか、あるいは欠如させていると推定されています。
最近では、CYP2D6 の遺伝的変異と、タモキシフェンで治療された早期乳がん患者における乳がんの再発との相関関係を示す研究がありました。
アメリカの食品医薬品局（FDA）は、タモキシフェン治療を受けている患者のCYP2D6遺伝子型を検査することを推奨しましたが、遺伝子型の結果をどのように解釈するか、および有害な遺伝子型を持つ患者にどのような措置を講じるべきかについては明記していませんでした。
研究者らの研究の目的は、CYP2D6の遺伝子多型を持つ患者においてタモキシフェンを増やすと、エンドキシフェンレベルが野生型（正常な機能）CYP2D6を持つほとんどの患者と同じ範囲まで増加するかどうかを確認することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- St George Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Cancer Care Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1
- 平均余命 ≥ 6 か月
- 組織学的または細胞学的に確認された早期、局所進行性または転移性乳がん
- エストロゲン受容体陽性
- タモキシフェン治療をこれから開始しようとしている、またはすでにタモキシフェン 1 日 20mg を服用している
- 適切な肝臓および腎臓の機能
除外基準:
- 同時化学療法または放射線療法
- シトクロム P450 (CYP450)3A4/5 および CYP2D6 活性を変化させる可能性のある薬剤による治療
- 血栓症の病歴
- 以前または現在の治療に対する不履行歴;
- 患者がインフォームド・コンセントを与える能力を損なう医学的または精神医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タモキシフェン
エンドキシフェン濃度が低い患者におけるタモキシフェンの用量漸増
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用量漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タモキシフェンおよびその代謝産物の血漿および血清濃度に対する CYP2D の遺伝子型の影響と、その結果としての用量調整の推奨
時間枠：40週間にわたる用量漸増
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40週間にわたる用量漸増
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CYP2D6の遺伝子多型を持つ患者におけるタモキシフェンの用量漸増が、エンドキシフェンの血中濃度を目標レベルまで上昇させるかどうかを試験する
時間枠：40週間にわたる用量漸増
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40週間にわたる用量漸増
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タモキシフェンおよびその代謝産物濃度とタモキシフェンの副作用との相関関係
時間枠：40週間にわたる用量漸増
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40週間にわたる用量漸増
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Howard Gurney, MBBS,FRACP、South West Sydney Local Health District
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月3日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TADE study
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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