Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky tamoxifenu u pacientek s rakovinou prsu s polymorfismy CYP2D6 (TADE)

3. května 2013 aktualizováno: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District

Multicentrická studie studie eskalace dávky tamoxifenu u pacientek s rakovinou prsu s polymorfismy CYP2D6

Tamoxifen je důležitý lék pro léčbu rakoviny prsu. Tamoxifen, který se používá adjuvantně po operaci u časného karcinomu prsu, snižuje roční míru recidivy na polovinu a úmrtí na rakovinu o jednu třetinu. Při preventivním použití také snižuje riziko rakoviny prsu o 50 % u žen s vysokým rizikem rozvoje onemocnění Tamoxifen je třeba v těle aktivovat na aktivní formu zvanou endoxifen, především enzymem zvaným CYP2D6. Pacienti mají proměnlivou schopnost aktivovat tamoxifen v důsledku různé funkce tohoto enzymu. Studie prokázaly jasnou korelaci specifické genetické varianty CYP2D6 s hladinami endoxifenu v krvi. Odhaduje se, že až 25 % kavkazské populace má sníženou nebo dokonce žádnou funkci CYP2D6. Nedávno byly provedeny studie, které prokázaly korelaci s genetickou variantou CYP2D6 a relapsem karcinomu prsu u pacientek s časným karcinomem prsu léčených tamoxifenem. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v Americe a doporučil kontrolu genotypu CYP2D6 u pacientů léčených tamoxifenem, ale nespecifikovali, jak interpretovat výsledky genotypu a jaká opatření provést u pacientů s nepříznivým genotypem. Cílem výzkumné studie je zjistit, zda zvýšení tamoxifenu u pacientů s genetickým polymorfismem CYP2D6 zvýší hladinu endoxifenu na stejné rozmezí jako u většiny pacientů, kteří mají divoký typ (normální funkční) CYP2D6.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Cancer Care Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený časný, lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu
  • Estrogenový receptor pozitivní
  • Chystáte se zahájit léčbu tamoxifenem nebo již užíváte tamoxifen 20 mg denně
  • Přiměřená funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná chemoterapie nebo radioterapie
  • Léčba léky, které mohou změnit aktivity cytochromu P450 (CYP450) 3A4/5 a CYP2D6
  • Trombóza v anamnéze
  • Anamnéza nedodržování předchozí nebo současné léčby;
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tamoxifen
Eskalace dávky tamoxifenu u pacientů s nízkou hladinou endoxifenu
Lék: Tamoxifen
Eskalace dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky genotypu CYP2D na plazmatickou a sérovou koncentraci tamoxifenu a jeho metabolitů s následným doporučením úpravy dávkování
Časové okno: eskalace dávky po dobu 40 týdnů
eskalace dávky po dobu 40 týdnů
Testovat, zda zvýšení dávky tamoxifenu u pacientů s genetickým polymorfismem CYP2D6 zvýší hladiny endoxifenu v krvi na cílovou úroveň
Časové okno: Eskalace dávky po dobu 40 týdnů
Eskalace dávky po dobu 40 týdnů
Korelujte koncentraci tamoxifenu a jeho metabolitů s vedlejšími účinky tamoxifenu
Časové okno: eskalace dávky po dobu 40 týdnů
eskalace dávky po dobu 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Sydney Local Health District

Spolupracovníci

St George Hospital, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Gurney, MBBS,FRACP, South West Sydney Local Health District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TADE study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit