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CYP2D6 다형성이 있는 유방암 환자의 타목시펜 용량 증량 연구 (TADE)

2013년 5월 3일 업데이트: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District

CYP2D6 다형성을 가진 유방암 환자의 타목시펜 용량 증량 연구에 대한 다기관 연구

타목시펜은 유방암 치료에 중요한 약물입니다. 초기 유방암에서 수술 후 보조적으로 사용되는 타목시펜은 연간 재발률을 절반으로 줄이고 암 사망률을 1/3로 줄입니다. 예방 목적으로 사용하면 질병 발병 위험이 높은 여성의 유방암 위험을 50%까지 감소시킵니다. 환자는 이 효소의 다양한 기능으로 인해 타목시펜을 활성화하는 다양한 능력을 가지고 있습니다. 연구는 CYP2D6의 특정 유전 변이체와 엔독시펜 혈중 수치의 명확한 상관관계를 보여주었습니다. 최대 25%의 백인 인구가 CYP2D6 기능이 감소했거나 없는 것으로 추정됩니다. 보다 최근에는 타목시펜으로 치료받은 초기 유방암 환자에서 CYP2D6의 유전적 변이와 유방암 재발과의 상관관계를 밝힌 연구가 있었다. 미국 식품의약국(FDA)은 타목시펜 치료를 받는 환자에게 CYP2D6 유전자형 검사를 권고했지만, 유전자형 결과를 해석하는 방법과 불리한 유전자형 환자에서 어떤 조치를 취해야 하는지 구체적으로 밝히지 않았다. 조사관 연구의 목표는 CYP2D6의 유전적 다형성을 가진 환자에서 타목시펜을 증가시키면 야생형(정상 기능) CYP2D6를 가진 대부분의 환자와 동일한 범위로 엔독시펜 수치가 증가하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Cancer Care Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ECOG 수행 상태 ≤ 1
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 조기, 국소 진행성 또는 전이성 유방암
  • 에스트로겐 수용체 양성
  • 타목시펜 치료를 시작하려고 하거나 이미 매일 타목시펜 20mg을 복용 중입니다.
  • 적절한 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 동시 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 시토크롬 P450(CYP450)3A4/5 및 CYP2D6 활성을 변경할 수 있는 약물 치료
  • 혈전증의 역사
  • 이전 또는 현재 치료에 대한 비순응 이력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타목시펜
엔독시펜 수치가 낮은 환자에서 타목시펜 용량 증량
의약품: 타목시펜
용량 증량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CYP2D 유전자형이 타목시펜과 그 대사체의 혈장 및 혈청 농도에 미치는 영향과 그에 따른 용량 조절 권고
기간: 40주 동안 용량 증량
40주 동안 용량 증량
CYP2D6의 유전적 다형성이 있는 환자에서 타목시펜 용량 증가가 엔독시펜 혈중 농도를 목표 수준으로 증가시키는지 여부를 테스트하기 위해
기간: 40주 동안 용량 증량
40주 동안 용량 증량
타목시펜 및 그 대사체 농도와 타목시펜 부작용의 상관 관계
기간: 40주 동안 용량 증량
40주 동안 용량 증량

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western Sydney Local Health District

협력자

St George Hospital, Australia

수사관

  • 수석 연구원: Howard Gurney, MBBS,FRACP, South West Sydney Local Health District

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TADE study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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