Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki tamoksyfenu u pacjentek z rakiem piersi z polimorfizmem CYP2D6 (TADE)

3 maja 2013 zaktualizowane przez: Howard Gurney, Western Sydney Local Health District

Wieloośrodkowe badanie dotyczące zwiększania dawki tamoksyfenu u pacjentek z rakiem piersi z polimorfizmem CYP2D6

Tamoksyfen jest ważnym lekiem w leczeniu raka piersi. Stosowany adjuwantowo po operacji we wczesnym raku piersi, tamoksyfen zmniejsza roczny wskaźnik nawrotów o połowę i śmiertelność z powodu raka o jedną trzecią. Stosowany zapobiegawczo zmniejsza również ryzyko zachorowania na raka piersi o 50% u kobiet z grupy wysokiego ryzyka zachorowania Tamoksyfen musi zostać aktywowany w organizmie do aktywnej postaci zwanej endoksyfenem, głównie przez enzym o nazwie CYP2D6. Pacjenci mają zmienną zdolność aktywacji tamoksyfenu ze względu na zmienną funkcję tego enzymu. Badania wykazały wyraźną korelację określonego wariantu genetycznego CYP2D6 z poziomem endoksyfenu we krwi. Szacuje się, że do 25% populacji rasy kaukaskiej ma zmniejszoną lub nawet nieobecną funkcję CYP2D6. Niedawno pojawiły się badania, które wykazały korelację z wariantem genetycznym CYP2D6 i nawrotem raka piersi u pacjentek z wczesnym rakiem piersi leczonych tamoksyfenem. Food and Drug Authority (FDA) w Ameryce i zalecił sprawdzanie genotypu CYP2D6 u pacjentów leczonych tamoksyfenem, ale nie sprecyzował, jak interpretować wyniki genotypu i jakie działania należy podjąć u pacjentki z niekorzystnym genotypem. Celem badania badaczy jest sprawdzenie, czy zwiększenie dawki tamoksyfenu u pacjentów z genetycznym polimorfizmem CYP2D6 zwiększy poziom endoksyfenu do takiego samego zakresu jak u większości pacjentów z typem dzikim (normalnie funkcjonalnym) CYP2D6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Cancer Care Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi wczesny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
  • Receptor estrogenowy pozytywny
  • Zamierzam rozpocząć leczenie tamoksyfenem lub już stosuję tamoksyfen w dawce 20 mg dziennie
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna chemioterapia lub radioterapia
  • Leczenie lekami, które mogą zmieniać aktywność cytochromu P450 (CYP450)3A4/5 i CYP2D6
  • Historia zakrzepicy
  • Historia niezgodności z poprzednim lub obecnym leczeniem;
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamoksyfen
Eskalacja dawki tamoksyfenu u pacjentów z niskim poziomem endoksyfenu
Lek: Tamoksyfen
Zwiększenie dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ genotypu CYP2D na stężenie tamoksyfenu i jego metabolitów w osoczu i surowicy, w związku z czym zalecenie dostosowania dawki
Ramy czasowe: zwiększanie dawki przez 40 tygodni
zwiększanie dawki przez 40 tygodni
Aby sprawdzić, czy zwiększenie dawki tamoksyfenu u pacjentów z genetycznym polimorfizmem CYP2D6 zwiększy poziom endoksyfenu we krwi do poziomu docelowego
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki przez 40 tygodni
Zwiększanie dawki przez 40 tygodni
Skoreluj stężenie tamoksyfenu i jego metabolitów ze skutkami ubocznymi tamoksyfenu
Ramy czasowe: zwiększanie dawki przez 40 tygodni
zwiększanie dawki przez 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Współpracownicy

St George Hospital, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Gurney, MBBS,FRACP, South West Sydney Local Health District

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TADE study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tamoksyfen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj