巴氯芬与饮酒的生物行为机制研究
2013年10月15日 更新者:Lorenzo Leggio、Brown University
巴氯芬与饮酒生物行为机制的初步研究
该试点试验的目的是证明一项研究的可行性,该研究使用提示反应性和酒精自我给药范例在实验室实验中测试巴氯芬对寻求酒精依赖的受试者的非治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 必须是21至65岁(含)之间的男性或女性。
- 参与者必须符合当前《精神疾病诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 对酒精依赖诊断的标准,并得到 DSM-IV-TR 轴 I 障碍患者版结构化临床访谈 (SCID) 的支持-I / P)。
- 参与者必须符合大量饮酒的标准,即在基线评估前 90 天内的连续 30 天内,女性平均每天饮酒 ≥ 4 杯,男性每天平均饮酒 ≥ 5 杯(参见:Anton 等人,2006 年) . 选择性别特定基线是因为它代表重度饮酒超过了基于经验的适度饮酒水平,导致女性每天饮酒 ≥ 4 杯,男性饮酒 ≥ 5 杯/天(Sanchez-克雷格等人,1995 年)。
- 参与者必须身体健康,经病史、体格检查、心电图、实验室测试证实。
- 女性必须绝经至少一年,手术绝育,或在进入前和整个研究期间采用有效的节育方法;每次就诊时尿妊娠试验均为阴性。
- 参与者必须愿意服用口服药物并遵守研究程序。
排除标准:
- 对酒精中毒治疗表示兴趣的个人。
- 怀孕或哺乳期妇女或未使用适当形式的节育措施
- 任何非法物质的基线尿液药物筛查呈阳性(尿液药物筛查可在筛查期间重复一次)。
- 被诊断为当前物质依赖诊断的个人,酒精或尼古丁除外。
- 符合 DSM-IV Axis I 终生诊断精神分裂症、双相情感障碍或其他精神病的标准。
- 在第 1 次就诊的过去 6 个月内患有符合 DSM-IV 重度抑郁症 (MDD) 或焦虑症诊断标准的活动性疾病。 有自杀史的受试者将被排除在外。
- 有临床意义的医学异常(即不稳定的高血压、ECG、胆红素 > 正常上限的 150%、ALT 或 AST 升高 > 正常上限的 300%、肌酐清除率 ≤ 60 dl/min)。
- 当前使用的精神药物不能停止,可能对饮酒有影响或可能与巴氯芬或赛庚啶相互作用。
- 使用巴氯芬或赛庚啶的医学禁忌症。
- 对巴氯芬或赛庚啶有不良反应或过敏史。
- 有合理期望在试验过程中被收容的个人。
- 有明显酒精戒断症状的参与者,定义为临床研究所酒精戒断评估 (CIWA-Ar) >10。
- 癫痫发作史(例如 癫痫)。
- 在过去 90 天内参加过任何行为和/或药理学研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:巴氯芬
巴氯芬 10 毫克,每天三次 (t.i.d.),持续 8-10 天
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巴氯芬 10mg t.i.d.
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PLACEBO_COMPARATOR:赛庚啶
赛庚啶 2 mg t.i.d. 8-10天
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“活性”安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒瘾
大体时间:给药后约 8 天
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与活性安慰剂相比,巴氯芬是否会导致在提示反应期间对酒精提示的提示反应性反应减弱 [通过酒精冲动问卷 (AUQ) 测量]。 酒精冲动问卷 (AUQ) 包含八个陈述,内容涉及受访者在完成问卷时(即现在)对饮酒的感受和想法。 要求受访者通过从“强烈不同意”到“强烈同意”的 7 项李克特量表对每项关于酒精渴望的陈述做出回应。 每个项目都按 1 到 7 的等级评分(非常不同意 = 1,非常同意 = 7)。 项目 2 和 7 是反向计分的。 总分是通过将项目分数相加计算得出的,范围从 8(最低渴望值)到 56(最高渴望值)。 较高的分数反映出更大的渴望(即 更糟糕的结果)。 |
给药后约 8 天
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饮酒
大体时间:给药后约 8 天
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与活性安慰剂相比,巴氯芬是否会导致酒精自我管理 (ASA) 期间的酒精消耗量减少。 与 O'Malley 等人一致。 2002 年,ASA 范式允许使用固定剂量(启动饮料),然后是 2 小时的“自由选择”阶段,此时受试者可以选择饮用或不饮用多达 8 种迷你饮料。 每份未饮用的迷你饮料,参与者将获得 3 美元的货币补偿;因此,在 2 小时的会议期间消耗的迷你饮料量范围为 0-8,货币补偿范围为 0-24 美元。 自由选择期间消耗的酒精量以“标准饮酒单位”表示,其中标准饮酒单位含有约 14 克纯酒精(约 0.6 液体盎司或 1.2 汤匙)。 |
给药后约 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lorenzo Leggio, M.D., M.Sc.、Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leggio L, Garbutt JC, Addolorato G. Effectiveness and safety of baclofen in the treatment of alcohol dependent patients. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2010 Mar;9(1):33-44. doi: 10.2174/187152710790966614.
- Evans SM, Bisaga A. Acute interaction of baclofen in combination with alcohol in heavy social drinkers. Alcohol Clin Exp Res. 2009 Jan;33(1):19-30. doi: 10.1111/j.1530-0277.2008.00805.x. Epub 2008 Oct 6.
- Addolorato G, Leggio L, Ferrulli A, Cardone S, Vonghia L, Mirijello A, Abenavoli L, D'Angelo C, Caputo F, Zambon A, Haber PS, Gasbarrini G. Effectiveness and safety of baclofen for maintenance of alcohol abstinence in alcohol-dependent patients with liver cirrhosis: randomised, double-blind controlled study. Lancet. 2007 Dec 8;370(9603):1915-22. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61814-5.
- Addolorato G, Leggio L, Abenavoli L, Agabio R, Caputo F, Capristo E, Colombo G, Gessa GL, Gasbarrini G. Baclofen in the treatment of alcohol withdrawal syndrome: a comparative study vs diazepam. Am J Med. 2006 Mar;119(3):276.e13-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.08.042.
- Addolorato G, Leggio L, Abenavoli L, DeLorenzi G, Parente A, Caputo F, Janiri L, Capristo E, Rapaccini GL, Gasbarrini G. Suppression of alcohol delirium tremens by baclofen administration: a case report. Clin Neuropharmacol. 2003 Sep-Oct;26(5):258-62. doi: 10.1097/00002826-200309000-00010.
- Addolorato G, Leggio L, Abenavoli L, Caputo F, Gasbarrini G. Tolerance to baclofen's sedative effect in alcohol-addicted patients: no dissipation after a period of abstinence. Psychopharmacology (Berl). 2005 Mar;178(2-3):351-2. doi: 10.1007/s00213-004-2014-4. Epub 2004 Sep 30. No abstract available.
- Colombo G, Addolorato G, Agabio R, Carai MA, Pibiri F, Serra S, Vacca G, Gessa GL. Role of GABA(B) receptor in alcohol dependence: reducing effect of baclofen on alcohol intake and alcohol motivational properties in rats and amelioration of alcohol withdrawal syndrome and alcohol craving in human alcoholics. Neurotox Res. 2004;6(5):403-14. doi: 10.1007/BF03033315.
- Addolorato G, Caputo F, Capristo E, Domenicali M, Bernardi M, Janiri L, Agabio R, Colombo G, Gessa GL, Gasbarrini G. Baclofen efficacy in reducing alcohol craving and intake: a preliminary double-blind randomized controlled study. Alcohol Alcohol. 2002 Sep-Oct;37(5):504-8. doi: 10.1093/alcalc/37.5.504.
- Leggio L, Zywiak WH, McGeary JE, Edwards S, Fricchione SR, Shoaff JR, Addolorato G, Swift RM, Kenna GA. A human laboratory pilot study with baclofen in alcoholic individuals. Pharmacol Biochem Behav. 2013 Feb;103(4):784-91. doi: 10.1016/j.pbb.2012.11.013. Epub 2012 Dec 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月25日
首次发布 (估计)
2010年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月15日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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