Um estudo sobre os mecanismos biocomportamentais do baclofeno e do consumo de álcool

Critério de inclusão:

• deve ser homem ou mulher entre 21 e 65 anos (inclusive).
• os participantes devem atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição, revisão de texto (DSM-IV-TR) diagnóstico de dependência de álcool, apoiado pela entrevista clínica estruturada para transtornos do eixo I DSM-IV-TR edição do paciente (SCID -I/P).
• os participantes devem atender aos critérios de consumo excessivo de álcool, definidos como uma média de ≥4 drinques/dia para mulheres e ≥5 drinques/dia para homens durante um período consecutivo de 30 dias dentro dos 90 dias anteriores à avaliação inicial (consulte: Anton et al, 2006) . A linha de base específica de gênero foi escolhida porque representa o consumo pesado que excede os níveis empíricos de uso moderado de álcool que resulta em problemas relacionados ao álcool para mulheres que consomem ≥4 drinques/dia e homens que consomem ≥5 drinques/dia (Sanchez- Craig e outros, 1995).
• os participantes devem estar em boas condições de saúde, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico, ECG, exames laboratoriais.
• as mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos um ano, cirurgicamente estéreis ou praticando um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante o estudo; ter um teste de gravidez de urina negativo em cada visita.
• os participantes devem estar dispostos a tomar medicação oral e aderir aos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• indivíduos manifestando interesse em tratamento para alcoolismo.
• mulheres grávidas ou amamentando ou não usando uma forma adequada de controle de natalidade
• triagem de drogas na urina positiva na linha de base para qualquer substância ilegal (uma triagem de drogas na urina pode ser repetida uma vez durante o período de triagem).
• indivíduos diagnosticados com um diagnóstico atual de dependência de substâncias, além de álcool ou nicotina.
• atendem aos critérios do Eixo I do DSM-IV para um diagnóstico vitalício de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outras psicoses.
• uma doença ativa nos últimos 6 meses da Visita 1 que atende aos critérios do DSM-IV para diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) ou Transtorno de Ansiedade. Serão excluídos indivíduos com histórico de suicídio.
• anormalidades médicas clinicamente significativas (ou seja, hipertensão instável, ECG, bilirrubina > 150% do limite superior normal, elevações de ALT ou AST > 300% do limite superior normal, depuração de creatinina ≤ 60 dl/min).
• uso atual de medicamentos psicotrópicos não descontinuados que possam ter efeito sobre o consumo de álcool ou que possam interagir com baclofeno ou ciproheptadina.
• contra-indicações médicas para o uso de baclofeno ou ciproheptadina.
• história de reação adversa ou hipersensibilidade ao baclofeno ou ciproheptadina.
• indivíduos com uma expectativa razoável de serem internados durante o julgamento.
• participantes com sintomas significativos de abstinência de álcool, definidos como Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico (CIWA-Ar) >10.
• história de convulsões (por ex. epilepsia).
• indivíduos que participaram de qualquer estudo comportamental e/ou farmacológico nos últimos 90 dias.