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바클로펜과 음주의 생체행동기전 연구

2013년 10월 15일 업데이트: Lorenzo Leggio, Brown University

바클로펜과 음주의 생물학적 행동 메커니즘에 관한 파일럿 연구

이 파일럿 시험의 목표는 비치료 추구 알코올 의존 피험자에서 큐 반응성 및 알코올 자가 투여 패러다임을 사용하는 실험실 실험에서 바클로펜의 효과를 테스트하는 연구의 타당성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세에서 65세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다(포함).
  • 참가자는 DSM-IV-TR Axis I Disorders Patient Edition(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 지원하는 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 알코올 의존의 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 진단에 대한 기준을 충족해야 합니다. -I/P).
  • 참가자는 기준선 평가 전 90일 이내에 연속 30일 동안 평균 ≥4잔/일, ≥5잔/일로 정의되는 과음 기준을 충족해야 합니다(참조: Anton et al, 2006). . 성별 기준선은 하루에 4잔 이상을 마시는 여성과 하루에 5잔 이상을 마시는 남성에게 알코올 관련 문제를 초래하는 중간 정도의 알코올 사용 수준을 경험적으로 초과하는 과음을 나타내기 때문에 선택되었습니다(Sanchez- 크레이그 외, 1995).
  • 참가자는 병력, 신체 검사, ECG, 실험실 테스트를 통해 확인된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 여성은 적어도 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 상태이거나, 참여 전 및 연구 전반에 걸쳐 효과적인 산아제한 방법을 실행해야 합니다. 방문할 때마다 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 참가자는 경구 약물을 기꺼이 복용하고 연구 절차를 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 알코올 중독 치료에 대한 관심을 표현하는 개인.
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않는 여성
  • 모든 불법 물질에 대해 베이스라인에서 소변 약물 선별 검사에서 양성입니다(소변 약물 선별 검사는 선별 기간 동안 한 번 반복될 수 있음).
  • 현재 알코올 또는 니코틴 이외의 물질 의존 진단을 받은 개인.
  • 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병의 평생 진단을 위한 DSM-IV Axis I 기준을 충족합니다.
  • 주요 우울 장애(MDD) 또는 불안 장애의 진단을 위한 DSM-IV 기준을 충족하는 방문 1의 지난 6개월 이내에 활동성 질병. 자살 이력이 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 임상적으로 의미 있는 의학적 이상(즉, 불안정한 고혈압, ECG, 빌리루빈 > 정상 상한의 150%, ALT 또는 AST 상승 > 정상 상한의 300%, 크레아티닌 청소율 ≤ 60 dl/min).
  • 알코올 소비에 영향을 미칠 수 있거나 바클로펜 또는 사이프로헵타딘과 상호 작용할 수 있는 중단할 수 없는 향정신성 약물의 현재 사용.
  • baclofen 또는 cyproheptadine 사용에 대한 의학적 금기.
  • baclofen 또는 cyproheptadine에 대한 부작용 또는 과민 반응의 병력.
  • 재판이 진행되는 동안 시설에 수용될 것으로 합리적으로 예상되는 개인.
  • 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) >10으로 정의되는 상당한 알코올 금단 증상이 있는 참가자.
  • 발작의 병력(예: 간질).
  • 지난 90일 이내에 행동 및/또는 약리학적 연구에 참여한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 바클로펜
바클로펜 10 mg 하루 세 번(t.i.d.) 8-10일
의약품: 바클로펜
바클로펜 10mg t.i.d.
플라시보_COMPARATOR: 사이프로헵타딘
시프로헵타딘 2 mg t.i.d. 8-10일 동안
의약품: 사이프로헵타딘
'활성' 플라시보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 충동
기간: 투약 후 약 8일

활성 위약과 비교하여 바클로펜이 큐 반응성 동안 [알코올 충동 질문지(AUQ)에 의해 측정된 바와 같이] 음주 충동 측면에서 알코올 큐에 대한 큐-반응성 반응을 감소시키는지 여부.

AUQ(Alcohol Urge Questionnaire)는 설문지를 작성하는 동안(즉, 지금) 음주에 대한 응답자의 느낌과 생각에 대한 8개의 진술로 구성됩니다. 응답자는 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지의 7개 항목 리커트 척도를 통해 알코올 갈망에 대한 각 진술에 응답하도록 요청받습니다. 각 항목은 1에서 7까지의 척도로 점수가 매겨집니다(전적으로 동의하지 않음 = 1 및 매우 동의함 = 7). 항목 2와 7은 반대 점수입니다. 총 점수는 항목 점수를 합산하여 계산되며 범위는 8(최저 갈망 값)에서 56(최고 갈망 값)입니다. 높은 점수는 더 큰 갈망(즉, 더 나쁜 결과).
투약 후 약 8일
음주
기간: 투약 후 약 8일

활성 위약과 비교하여 바클로펜이 알코올 자가 투여(ASA) 동안 소비되는 알코올의 양을 줄이는지 여부.

O'Malley et al.과 일치합니다. 2002년, ASA 패러다임은 피험자가 최대 8개의 미니 음료를 마시거나 마시지 않을 수 있는 2시간 "자유 선택" 단계에 이어 고정 용량(프라이밍 드링크)을 사용할 수 있도록 허용합니다. 참가자는 마시지 않은 미니 음료당 3달러의 금전적 보상을 받습니다. 따라서 2시간 세션 동안 소비된 미니드링크의 양은 0-8 범위이고 금전적 보상 범위는 $0-24입니다. 자유 선택 세션 동안 소비되는 알코올의 양은 "표준 음주 단위"로 표현되며 표준 음료 단위에는 약 14g의 순수 알코올(약 0.6 액량 온스 또는 1.2 테이블스푼)이 포함됩니다.
투약 후 약 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brown University

수사관

  • 수석 연구원: Lorenzo Leggio, M.D., M.Sc., Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0906000002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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