Eine Studie über die biologischen Verhaltensmechanismen von Baclofen und Alkoholkonsum

Einschlusskriterien:

• muss männlich oder weiblich zwischen 21 und 65 Jahren (einschließlich) sein.
• Die Teilnehmer müssen die Kriterien für das aktuelle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe, Textrevision (DSM-IV-TR), Diagnose der Alkoholabhängigkeit, unterstützt durch das Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders Patient Edition (SCID -I/P).
• Die Teilnehmer müssen die Kriterien für starkes Trinken erfüllen, definiert als durchschnittlich ≥4 Getränke/Tag für Frauen und ≥5 Getränke/Tag für Männer während eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 30 Tagen innerhalb der 90 Tage vor der Ausgangsbewertung (siehe: Anton et al, 2006) . Der geschlechtsspezifische Ausgangswert wurde gewählt, da er starken Alkoholkonsum darstellt, der empirisch basierte Werte eines moderaten Alkoholkonsums übersteigt, der zu alkoholbedingten Problemen bei Frauen führt, die ≥ 4 Getränke pro Tag konsumieren, und Männern, die ≥ 5 Getränke pro Tag konsumieren (Sanchez- Craig et al., 1995).
• Die Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und Labortests bestätigt.
• Frauen müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder vor Eintritt und während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren; Lassen Sie bei jedem Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest machen.
• Die Teilnehmer müssen bereit sein, orale Medikamente einzunehmen und sich an die Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die Interesse an einer Behandlung von Alkoholismus bekunden.
• schwangere oder stillende Frauen oder keine angemessene Form der Empfängnisverhütung
• positiver Urin-Drogenscreening zu Studienbeginn auf illegale Substanzen (ein Urin-Drogenscreening kann während des Screeningzeitraums einmal wiederholt werden).
• Personen, bei denen eine aktuelle Substanzabhängigkeitsdiagnose diagnostiziert wurde, außer Alkohol oder Nikotin.
• erfüllen die DSM-IV-Achse-I-Kriterien für eine lebenslange Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder anderen Psychosen.
• eine aktive Krankheit innerhalb der letzten 6 Monate nach Besuch 1, die die DSM-IV-Kriterien für die Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) oder einer Angststörung erfüllen. Themen mit einer Vorgeschichte von Selbstmord werden ausgeschlossen.
• klinisch signifikante medizinische Anomalien (d. h. instabile Hypertonie, EKG, Bilirubin > 150 % der oberen Normalgrenze, ALT- oder AST-Erhöhungen > 300 % der oberen Normalgrenze, Kreatinin-Clearance ≤ 60 dl/min).
• aktuelle Einnahme von Psychopharmaka, die nicht abgesetzt werden können, die sich auf den Alkoholkonsum auswirken oder mit Baclofen oder Cyproheptadin interagieren können.
• medizinische Kontraindikationen für die Verwendung von Baclofen oder Cyproheptadin.
• eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen Baclofen oder Cyproheptadin.
• Personen, bei denen die begründete Erwartung besteht, dass sie im Verlauf der Studie institutionalisiert werden.
• Teilnehmer mit signifikanten Alkoholentzugssymptomen, definiert als Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) >10.
• Vorgeschichte von Anfällen (z. Epilepsie).
• Probanden, die in den letzten 90 Tagen an einer Verhaltens- und/oder pharmakologischen Studie teilgenommen haben.