Uno studio sui meccanismi biocomportamentali del baclofene e del consumo di alcol

Criterio di inclusione:

• deve essere maschio o femmina tra i 21 ei 65 anni (inclusi).
• i partecipanti devono soddisfare i criteri per l'attuale Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) diagnosi di dipendenza da alcol, supportato dall'intervista clinica strutturata per DSM-IV-TR Axis I Disorders Patient Edition (SCID -I/P).
• i partecipanti devono soddisfare i criteri per il consumo eccessivo di alcol, definito come una media di ≥4 drink/giorno per le donne e ≥5 drink/giorno per gli uomini durante un periodo consecutivo di 30 giorni entro i 90 giorni precedenti la valutazione di base (vedi: Anton et al, 2006) . La linea di base specifica per genere è stata scelta in quanto rappresenta un consumo eccessivo di alcol che supera i livelli empirici di consumo moderato di alcol che provocano problemi correlati all'alcol per le donne che consumano ≥4 drink/giorno e gli uomini che consumano ≥5 drink/giorno (Sanchez- Craig et al., 1995).
• i partecipanti devono essere in buona salute come confermato da anamnesi, esame fisico, ECG, test di laboratorio.
• le femmine devono essere in postmenopausa da almeno un anno, chirurgicamente sterili o praticare un efficace metodo di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio; avere un test di gravidanza sulle urine negativo ad ogni visita.
• i partecipanti devono essere disposti ad assumere farmaci per via orale e aderire alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• individui che esprimono interesse per il trattamento dell'alcolismo.
• donne in gravidanza o allattamento o che non utilizzano una forma adeguata di controllo delle nascite
• screening antidroga nelle urine positivo al basale per qualsiasi sostanza illegale (uno screening antidroga nelle urine può essere ripetuto una volta durante il periodo di screening).
• individui a cui è stata diagnosticata una diagnosi attuale di dipendenza da sostanze diverse da alcol o nicotina.
• soddisfare i criteri dell'Asse I del DSM-IV per una diagnosi a vita di schizofrenia, disturbo bipolare o altre psicosi.
• una malattia attiva negli ultimi 6 mesi dalla Visita 1 che soddisfi i criteri del DSM-IV per una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) o Disturbo d'Ansia. Saranno esclusi i soggetti con una storia di suicidio.
• anomalie mediche clinicamente significative (cioè ipertensione instabile, ECG, bilirubina > 150% del limite superiore normale, aumenti di ALT o AST >300% del limite superiore normale, clearance della creatinina ≤ 60 dl/min).
• uso corrente di farmaci psicotropi che non possono essere interrotti che possono avere un effetto sul consumo di alcol o che possono interagire con baclofene o ciproeptadina.
• controindicazioni mediche per l'uso di baclofen o ciproeptadina.
• una storia di reazioni avverse o ipersensibilità al baclofene o alla ciproeptadina.
• individui con una ragionevole aspettativa di essere istituzionalizzati nel corso del processo.
• partecipanti che presentano significativi sintomi di astinenza da alcol, definiti come Valutazione dell'astinenza da un istituto clinico per l'alcol (CIWA-Ar)> 10.
• storia di convulsioni (ad es. epilessia).
• soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio comportamentale e/o farmacologico negli ultimi 90 giorni.