Studie o biobehaviorálních mechanismech baklofenu a pití alkoholu

Kritéria pro zařazení:

• musí být muž nebo žena ve věku 21 až 65 let (včetně).
• účastníci musí splňovat kritéria pro aktuální Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) diagnostika závislosti na alkoholu, podporovaná strukturovaným klinickým rozhovorem pro pacienty s poruchami osy I DSM-IV-TR (SCID -I/P).
• účastníci musí splňovat kritéria pro těžké pití, definovaná jako průměr ≥4 nápojů/den pro ženy a ≥5 nápojů/den pro muže během po sobě jdoucího 30denního období během 90 dnů před základním hodnocením (viz: Anton et al, 2006) . Genderově specifická základní linie byla zvolena, protože představuje těžké pití, které překračuje empiricky založené úrovně mírného užívání alkoholu, které má za následek problémy související s alkoholem u žen, které konzumují ≥ 4 nápoje/den, a mužů, kteří konzumují ≥ 5 nápojů/den (Sanchez- Craig a kol., 1995).
• účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu potvrzeném anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG, laboratorními testy.
• ženy musí být postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce před vstupem do studie a během studie; mít negativní těhotenský test z moči při každé návštěvě.
• účastníci musí být ochotni užívat perorální léky a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• jednotlivci projevující zájem o léčbu alkoholismu.
• těhotné nebo kojící ženy nebo nepoužívání adekvátní formy antikoncepce
• pozitivní screening na drogy v moči na začátku pro jakoukoli nelegální látku (screening na drogy v moči lze opakovat jednou během období screeningu).
• jednotlivci, u kterých byla diagnostikována současná diagnóza závislosti na jiných látkách než na alkoholu nebo nikotinu.
• splňují kritéria DSM-IV osy I pro celoživotní diagnózu schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiných psychóz.
• aktivní onemocnění během posledních 6 měsíců od návštěvy 1, které splňují kritéria DSM-IV pro diagnózu velké depresivní poruchy (MDD) nebo úzkostné poruchy. Subjekty s anamnézou sebevraždy budou vyloučeny.
• klinicky významné zdravotní abnormality (tj. nestabilní hypertenze, EKG, bilirubin > 150 % horní normální hranice, zvýšení ALT nebo AST > 300 % horní normální hranice, clearance kreatininu ≤ 60 dl/min).
• současné užívání psychotropních léků, které nelze vysadit, které mohou mít vliv na konzumaci alkoholu nebo které mohou interagovat s baklofenem nebo cyproheptadinem.
• lékařské kontraindikace pro použití baklofenu nebo cyproheptadinu.
• anamnéza nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na baklofen nebo cyproheptadin.
• jednotlivci, u nichž lze důvodně očekávat, že budou v průběhu studie institucionalizováni.
• účastníci, kteří mají významné abstinenční příznaky po alkoholu, definované jako klinické hodnocení odvykání alkoholu (CIWA-Ar) >10.
• anamnéza záchvatů (např. epilepsie).
• subjekty, které se účastnily jakékoli behaviorální a/nebo farmakologické studie během posledních 90 dnů.