Исследование биоповеденческих механизмов баклофена и употребления алкоголя

Критерии включения:

• должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 21 до 65 лет (включительно).
• участники должны соответствовать критериям текущего Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, текстовая редакция (DSM-IV-TR), диагноз алкогольной зависимости, подтвержденный структурированным клиническим интервью для DSM-IV-TR Axis I Disorders Patient Edition (SCID). -И/П).
• участники должны соответствовать критериям злоупотребления алкоголем, определяемым как употребление в среднем ≥4 порций алкоголя в день для женщин и ≥5 доз алкоголя в день для мужчин в течение 30-дневного периода подряд в течение 90 дней до исходной оценки (см.: Anton et al, 2006). . Базовый уровень с учетом пола был выбран, поскольку он представляет собой чрезмерное употребление алкоголя, которое превышает эмпирически обоснованные уровни умеренного употребления алкоголя, что приводит к проблемам, связанным с алкоголем, у женщин, употребляющих ≥4 порций алкоголя в день, и у мужчин, которые употребляют ≥5 порций алкоголя в день (Санчес- Крейг и др., 1995).
• участники должны быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ, лабораторными анализами.
• женщины должны быть в постменопаузе не менее одного года, хирургически стерильны или практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью до включения и на протяжении всего исследования; иметь отрицательный тест мочи на беременность при каждом посещении.
• участники должны быть готовы принимать пероральные препараты и придерживаться процедур исследования.

Критерий исключения:

• лица, проявляющие интерес к лечению алкоголизма.
• беременные или кормящие женщины или не использующие адекватную форму контроля над рождаемостью
• положительный результат анализа мочи на наркотики на исходном уровне на любое запрещенное вещество (анализ мочи на наркотики может быть повторен один раз в течение периода скрининга).
• лица, у которых диагностирован текущий диагноз зависимости от психоактивных веществ, кроме алкоголя или никотина.
• соответствуют критериям оси I DSM-IV для пожизненного диагноза шизофрении, биполярного расстройства или других психозов.
• активное заболевание в течение последних 6 месяцев до посещения 1, которое соответствует критериям DSM-IV для диагноза большого депрессивного расстройства (БДР) или тревожного расстройства. Субъекты с историей самоубийства будут исключены.
• клинически значимые медицинские отклонения (например, нестабильная артериальная гипертензия, ЭКГ, билирубин > 150% верхней границы нормы, повышение АЛТ или АСТ > 300% верхней границы нормы, клиренс креатинина ≤ 60 дл/мин).
• текущее использование психотропных препаратов, которые нельзя отменить, которые могут повлиять на потребление алкоголя или которые могут взаимодействовать с баклофеном или ципрогептадином.
• медицинские противопоказания к применению баклофена или ципрогептадина.
• История побочных реакций или повышенной чувствительности к баклофену или ципрогептадину.
• лиц с разумными ожиданиями помещения в лечебные учреждения в ходе судебного разбирательства.
• участники со значительными симптомами отмены алкоголя, определяемыми как Оценка синдрома отмены алкоголя Клинического института (CIWA-Ar)> 10.
• судороги в анамнезе (например, эпилепсия).
• субъекты, которые участвовали в любом поведенческом и/или фармакологическом исследовании в течение последних 90 дней.